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Aminophyllin zur Erholung in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie unter blutdrucksenkender Anästhesie mit Dexmedetomidin

26. August 2023 aktualisiert von: Osama Rehab, Tanta University

Wirkung von intravenösem Aminophyllin auf die Hämodynamik und Genesung von Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Dexmedetomidin-Hypotonie-Anästhesie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von intravenösem Aminophyllin auf die Hämodynamik und Genesung von Patienten zu bewerten, die während einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation eine Dexmedetomidin-Infusion erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aminophyllin ist ein nichtselektiver Adenosinrezeptorantagonist, der zur Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung eingesetzt wird. Es wurde verwendet, um die Wirkungen von Anästhetika und Analgetika zu antagonisieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Ägypten, 31528
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren haben den körperlichen Status I–II der American Society of Anesthesiology (ASA) und sind für eine elektive FESS unter Vollnarkose vorgesehen und erhalten eine Dexmedetomidin-Infusion zur kontrollierten Hypotonie während der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Arrhythmien, zerebrovaskulären Erkrankungen, Krämpfen, eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörung.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Patienten mit einer Allergie gegen Aminophyllin in der Vorgeschichte.
  4. Patienten mit rezidivierender Nasennebenhöhlenoperation, Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aminophyllin-Gruppe
Die Patienten erhalten 4 mg/kg Aminophyllin verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Minuten.
Arzneimittel: Aminophyllin-Gruppe
Die Patienten erhalten 4 mg/kg Aminophyllin verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung über 30 Minuten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten über 30 Minuten 50 ml Kochsalzlösung.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten über 30 Minuten 50 ml Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Absetzen der Narkosemittel
Extubationszeit, definiert als das Intervall zwischen dem Absetzen der Narkosemittel bis zur sicheren trachealen Extubation.
Zwei Stunden nach Absetzen der Narkosemittel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die Herzfrequenz wird präoperativ (Basislinie), nach der Ladedosis von Dexmedetomidin, nach der Intubation, alle 5 Minuten während der Infusion des Studienmedikaments und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Intraoperative Phase
Intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Der mittlere arterielle Blutdruck wird präoperativ (Basislinie), nach der Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin, nach der Intubation, alle 5 Minuten während der Infusion des Studienmedikaments und dann alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
Intraoperative Phase
Postoperativer Sedierungs-Score
Zeitfenster: 60 Minuten nach Trachealextubation

Die postoperative Sedierung wird anhand des Ramsay-Sedierungs-Scores wie folgt bewertet:

1 = ängstlich, aufgeregt oder unruhig 2 = kooperativ, orientiert und ruhig 3 = reagiert auf Befehle 4 = ein Schlaf, aber mit schneller Reaktion auf Licht, Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz 5 = ein Schlaf, träge Reaktion auf Glabellaklopfen , oder auditiver Stimulus 6 = ein Schlaf, keine Reaktion 6 ist die höchste Sedierungsstufe Sedierungswert: wird 15, 30 und 60 Minuten nach Trachealextubation gemessen.
60 Minuten nach Trachealextubation
Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Trachealextubation.
Die Zeit, die benötigt wird, um einen modifizierten Aldrete-Score von ≥9 zu erreichen, wird aufgezeichnet.
Zwei Stunden nach Trachealextubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR58/1/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage von der entsprechenden Stelle nach 6 Monaten nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach 6 mon nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage von der entsprechenden Stelle zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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