Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja aminofiliny w czynnościowej operacji endoskopowej zatok przy znieczuleniu hipotensyjnym deksmedetomidyną

26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Osama Rehab, Tanta University

Wpływ dożylnej aminofiliny na hemodynamikę i powrót do zdrowia pacjentów poddawanych funkcjonalnej operacji endoskopowej zatok przy znieczuleniu hipotensyjnym deksmedetomidyną: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu dożylnej aminofiliny na hemodynamikę i powrót do zdrowia pacjentów otrzymujących wlew deksmedetomidyny podczas funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aminofilina jest nieselektywnym antagonistą receptora adenozyny, stosowanym w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Stosowano go do antagonizowania działania środków znieczulających i przeciwbólowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egipt, 31528
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat, w stanie fizycznym I - II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowani do planowego FESS w znieczuleniu ogólnym i otrzymujący wlew deksmedetomidyny w celu kontrolowanego niedociśnienia podczas operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego, chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, chorobami naczyń mózgowych, drgawkami, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Pacjenci z alergią na aminofilinę w wywiadzie.
  4. Pacjenci po nawracających operacjach zatok, nadciśnienie tętnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aminofiliny
Pacjenci będą otrzymywać 4 mg/kg aminofiliny rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej przez 30 minut.
Lek: Grupa aminofiliny
Pacjenci będą otrzymywać 4 mg/kg aminofiliny rozcieńczonej w 50 ml soli fizjologicznej przez 30 minut.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają 50 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 30 minut.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają 50 ml normalnej soli fizjologicznej w ciągu 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Dwie godziny po odstawieniu środków znieczulających
Czas ekstubacji, definiowany jako czas pomiędzy odstawieniem środków znieczulających do bezpiecznego ekstubacji tchawicy.
Dwie godziny po odstawieniu środków znieczulających

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Tętno będzie rejestrowane przed operacją (linia wyjściowa), po nasycającej dawce deksmedetomidyny, po intubacji, co 5 minut podczas wlewu badanego leku, następnie co 15 minut aż do zakończenia operacji.
Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie rejestrowane przed operacją (linia wyjściowa), po wysycającej dawce deksmedetomidyny, po intubacji, co 5 minut podczas wlewu badanego leku, następnie co 15 minut do zakończenia operacji.
Okres śródoperacyjny
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 60 minut po ekstubacji tchawicy

Sedacja pooperacyjna zostanie oceniona przy użyciu skali sedacji Ramsaya jako:

1 = niespokojny, pobudzony lub niespokojny 2 = chętny do współpracy, zorientowany i spokojny 3 = reaguje na polecenia 4 = śpi, ale z energiczną reakcją na światło, glabellę lub głośny bodziec słuchowy 5 = sen, powolna reakcja na glabellę lub bodziec słuchowy 6= sen, brak reakcji 6 to najwyższy poziom sedacji Wynik sedacji: będzie mierzony po 15, 30 i 60 minutach po ekstubacji tchawicy.
60 minut po ekstubacji tchawicy
Czas na wypis z oddziału opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Dwie godziny po ekstubacji tchawicy.
Rejestrowany będzie czas potrzebny do osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete ≥9.
Dwie godziny po ekstubacji tchawicy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR58/1/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego podmiotu po 6 pon od publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

po 6 pon. od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego podmiotu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj