Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminophyllin ved restitution ved funktionel endoskopisk sinuskirurgi under dexmedetomidin hypotensiv anæstesi

26. august 2023 opdateret af: Osama Rehab, Tanta University

Effekt af intravenøs aminofyllin på hæmodynamik og restitution af patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi under dexmedetomidin hypotensiv anæstesi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​intravenøs aminofyllin på hæmodynamik og restitution af patienter, der modtager dexmedetomidininfusion under funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aminophyllin er en ikke-selektiv adenosinreceptorantagonist, der anvendes til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom. Det er blevet brugt til at modvirke virkningerne af anæstetika og smertestillende midler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbiaa
      • Tanta, ElGharbiaa, Egypten, 31528
        • Tanta University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 50 år har American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status I - II og planlagt til elektiv FESS under generel anæstesi og modtager dexmedetomidininfusion for kontrolleret hypotension under operation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med sygdomme i centralnervesystemet, hjerte-kar-sygdomme, hypertension, arytmier, cerebrovaskulære sygdomme, kramper, nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Patienter med en historie med allergi over for aminofyllin.
  4. Patienter med tilbagevendende sinuskirurgi, hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aminofyllin gruppe
Patienterne vil modtage 4 mg/kg aminofyllin fortyndet i 50 ml normalt saltvand over 30 minutter.
Medicin: Aminofyllin gruppe
Patienterne vil modtage 4 mg/kg aminofyllin fortyndet i 50 ml normalt saltvand over 30 minutter.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage 50 ml normalt saltvand i løbet af 30 minutter.
Medicin: normalt saltvand
Patienterne vil modtage 50 ml normalt saltvand i løbet af 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering
Tidsramme: To timer efter seponering af anæstetika
Ekstubationstid, defineret som intervallet mellem seponering af anæstetika til sikker trakeal ekstubation.
To timer efter seponering af anæstetika

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ puls
Tidsramme: Intraoperativ periode
Hjertefrekvensen vil blive registreret præoperativt (baseline), efter ladningsdosis af dexmedetomidin, efter intubation, hvert 5. minut under undersøgelsesmedicininfusionen, derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​operationen.
Intraoperativ periode
Intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Gennemsnitligt arterielt blodtryk vil blive registreret præoperativt (baseline), efter ladningsdosis af dexmedetomidin, efter intubation, hvert 5. minut under undersøgelsesmedicininfusionen, derefter hvert 15. minut indtil afslutningen af ​​operationen.
Intraoperativ periode
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: 60 minutter efter tracheal ekstubation

Postoperativ sedation vil blive evalueret ved hjælp af Ramsay sedationsscore som:

1 = ængstelig, ophidset eller rastløs 2= samarbejdsvillig, orienteret og rolig 3= reagerer på kommandoer 4= søvn, men med rask respons på lys, glabella-tryk eller høj hørestimulus 5= søvn, træg reaktion på glabella-tryk , eller auditiv stimulus 6= en søvn, ingen respons 6 er det højeste sedationsniveau Sedationsscore: måles 15, 30 og 60 minutter efter tracheal ekstubation.
60 minutter efter tracheal ekstubation
Tid til udskrivelse fra post anæstesi afdeling
Tidsramme: To timer efter tracheal ekstubation.
Den tid, der er nødvendig for at opnå ændret Aldrete-score ≥9, vil blive optaget.
To timer efter tracheal ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR58/1/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra de tilsvarende efter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

efter 6 måneder fra offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra de tilsvarende

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner