Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita pětivalentní meningokokové konjugované vakcíny u zdravých dospělých ve věku 19 až 55 let

19. prosince 2023 aktualizováno: EuBiologics Co.,Ltd

Jednocentrová, randomizovaná, na pozorovatele zaslepená, aktivní srovnávací studie fáze I k posouzení bezpečnosti a imunogenicity meningokokové (skupiny A, C, W-135 a Y) konjugované vakcíny u zdravých dospělých ve věku 19 až 55 let

Studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity u zdravých dospělých jedinců po podání jedné dávky konjugované vakcíny proti meningokokům (skupina A, C, W-135, X a Y)-CRM197

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 19 až 55 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dostupné pro všechny návštěvy a telefonické hovory naplánované v rámci studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
  • Domácí a/nebo intimní expozice jedinci s kulturou prokázanou infekcí N. meinigitidis během 60 dnů před screeningem
  • Závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění, jak určí zkoušející
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Menveo
Zdraví dospělí dostali 0,5 ml jednotlivou intramuskulární dávku v den 0.
Biologický: Menveo
Jedna intramuskulární dávka 0,5 ml v den 0
Ostatní jména:
  • Meningokoková (skupiny A, C, Y a W-135) konjugovaná vakcína
Experimentální: EuNmCV-5
Zdraví dospělí dostali 0,5 ml jednotlivou intramuskulární dávku v den 0.
Biologický: EuNmCV-5
Jedna intramuskulární dávka 0,5 ml v den 0
Ostatní jména:
  • Meningokoková (skupiny A, C, W-135, X a Y) konjugovaná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: do 7 dnů po očkování
lokální a systémové AE
do 7 dnů po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: do 28 dnů po očkování
do 28 dnů po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 180 dnů po očkování
do 180 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EuBiologics Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuVCT_MCV102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit