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19세 이상 55세 이하의 건강한 성인을 대상으로 한 5가 수막구균 결합백신의 안전성 및 면역원성

2023년 12월 19일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd

19세에서 55세 사이의 건강한 성인을 대상으로 수막구균(그룹 A, C, W-135 및 Y 그룹) 접합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 활성 비교자 1상 연구

수막구균(그룹 A, C, W-135, X 및 Y)-CRM197 접합체 백신의 단회 투여 후 건강한 성인 피험자를 대상으로 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
          • JS Oh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 19세~55세 대상자
  • 서면 동의서
  • 연구를 위해 예정된 모든 방문 및 전화 통화에 사용 가능

제외 기준:

  • N. meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병
  • 스크리닝 전 60일 이내에 배양으로 입증된 N. meinigitidis 감염이 있는 개인에게 가정 및/또는 친밀한 노출
  • 조사자가 결정한 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멘베오
건강한 성인은 0일에 0.5mL 단일 근육주사를 받았습니다.
생물학적: 멘베오
0일째 0.5mL 단일 근육내 용량
다른 이름들:
  • 수막구균(A군, C군, Y군, W-135군) 접합백신
실험적: EuNmCV-5
건강한 성인은 0일에 0.5mL 단일 근육주사를 받았습니다.
생물학적: EuNmCV-5
0일째 0.5mL 단일 근육내 용량
다른 이름들:
  • 수막구균(A군, C군, W-135군, X군, Y군) 접합백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 부작용의 발생
기간: 접종 후 7일 이내
국소 및 전신 AE
접종 후 7일 이내
원치 않는 부작용의 발생
기간: 접종 후 28일 이내
접종 후 28일 이내
심각한 부작용 발생
기간: 접종 후 180일 이내
접종 후 180일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EuBiologics Co.,Ltd

수사관

  • 연구 책임자: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EuVCT_MCV102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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