Sicurezza e immunogenicità del vaccino coniugato meningococcico pentavalente in adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni
19 dicembre 2023 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd
Uno studio di fase I di confronto attivo, randomizzato, in cieco, in un unico centro per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato meningococcico (gruppi A, C, W-135 e Y) in adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni
Studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità in soggetti adulti sani dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino meningococcico (gruppo A, C, W-135, X e Y)-CRM197 coniugato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Howard Her
- Numero di telefono: +8220000000
- Email: hher@eubiologics.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- JS Oh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 19 e 55 anni
- Consenso informato scritto
- Disponibile per tutte le visite e telefonate previste per lo studio
Criteri di esclusione:
- Pregressa o sospetta malattia causata da N. meningitidis
- Esposizione domestica e/o intima a un individuo con infezione da N. meinigitidis dimostrata mediante coltura nei 60 giorni precedenti lo screening
- Malattia grave acuta, cronica o progressiva determinata dallo sperimentatore
- Storia di abuso di alcol o sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Menveo
Gli adulti sani hanno ricevuto una singola dose intramuscolare di 0,5 ml il giorno 0.
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Dose intramuscolare singola da 0,5 ml il giorno 0
Altri nomi:
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Sperimentale: EuNmCV-5
Gli adulti sani hanno ricevuto una singola dose intramuscolare da 0,5 ml il giorno 0.
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Dose intramuscolare singola da 0,5 ml il giorno 0
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione
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eventi avversi locali e sistemici
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entro 7 giorni dalla vaccinazione
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Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
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entro 28 giorni dalla vaccinazione
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Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 180 giorni dalla vaccinazione
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entro 180 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EuVCT_MCV102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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