Sikkerhet og immunogenisitet av femverdig meningokokkkonjugatvaksine hos friske voksne i alderen 19 til 55 år
19. desember 2023 oppdatert av: EuBiologics Co.,Ltd
En enkeltsenter, randomisert, observatørblind, aktiv komparator fase I-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til meningokokk (gruppe A, C, W-135 og Y) konjugatvaksine hos friske voksne i alderen 19 til 55 år gamle
Fase I-studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet hos friske voksne personer etter en enkelt dose administrering av meningokokk (gruppe A, C, W-135, X og Y)-CRM197 konjugatvaksine
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 19 til 55 år
- Skriftlig informert samtykke
- Tilgjengelig for alle besøk og telefonsamtaler som er planlagt for studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
- Husholdnings- og/eller intimeksponering for et individ med kulturpåvist N. meinigitidis-infeksjon innen 60 dager før screening
- Alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom som bestemt av etterforsker
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menveo
Friske voksne fikk 0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0.
|
0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EuNmCV-5
Friske voksne fikk 0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0.
|
0,5 ml enkelt intramuskulær dose på dag 0
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppfordrede uønskede hendelser
Tidsramme: innen 7 dager etter vaksinasjon
|
lokale og systemiske bivirkninger
|
innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: innen 28 dager etter vaksinasjon
|
innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 180 dager etter vaksinasjon
|
innen 180 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EuVCT_MCV102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .