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Sicherheit und Immunogenität des pentavalenten Meningokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 55 Jahren

19. Dezember 2023 aktualisiert von: EuBiologics Co.,Ltd

Eine randomisierte, Beobachter-verblindete, aktive Vergleichs-Phase-I-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Meningokokken-Konjugatimpfstoffen (Gruppen A, C, W-135 und Y) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 55 Jahren

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität bei gesunden erwachsenen Probanden nach Verabreichung einer Einzeldosis Meningokokken (Gruppe A, C, W-135, X und Y)-CRM197-Konjugatimpfstoff

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Verfügbar für alle Besuche und Telefonate, die für die Studie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wurde
  • Haushalts- und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit kulturell nachgewiesener N. meinigitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  • Schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Menveo
Gesunde Erwachsene erhielten am Tag 0 eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml.
Biologisch: Menveo
0,5 ml intramuskuläre Einzeldosis an Tag 0
Andere Namen:
  • Meningokokken-Konjugatimpfstoff (Gruppen A, C, Y und W-135).
Experimental: EuNmCV-5
Gesunde Erwachsene erhielten am Tag 0 eine intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml.
Biologisch: EuNmCV-5
0,5 ml intramuskuläre Einzeldosis am Tag 0
Andere Namen:
  • Meningokokken (Gruppen A, C, W-135, X und Y) Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
lokale und systemische AE
innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 180 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuVCT_MCV102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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