Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность пентавалентной менингококковой конъюгированной вакцины у здоровых взрослых в возрасте от 19 до 55 лет

19 декабря 2023 г. обновлено: EuBiologics Co.,Ltd

Одноцентровое, рандомизированное, слепое, активное сравнительное исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности менингококковой (группы A, C, W-135 и Y) конъюгированной вакцины у здоровых взрослых в возрасте от 19 до 55 лет

Исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности у здоровых взрослых субъектов после однократного введения менингококковой (группы A, C, W-135, X и Y)-конъюгированной вакцины CRM197

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты от 19 до 55 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Доступно для всех посещений и телефонных звонков, запланированных для исследования

Критерий исключения:

  • Предшествующее или предполагаемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  • Бытовой и/или интимный контакт с человеком с культурально подтвержденной инфекцией N. meinigitidis в течение 60 дней до скрининга
  • Серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание по определению исследователя
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Менвео
Здоровые взрослые получали однократную внутримышечную дозу 0,5 мл в День 0.
Биологический: Менвео
0,5 мл однократно внутримышечно в день 0
Другие имена:
  • Менингококковая (группы A, C, Y и W-135) конъюгированная вакцина
Экспериментальный: EuNmCV-5
Здоровые взрослые получали однократную внутримышечную дозу 0,5 мл в День 0.
Биологический: EuNmCV-5
0,5 мл однократно внутримышечно в день 0
Другие имена:
  • Менингококковая (группы A, C, W-135, X и Y) конъюгированная вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение запрошенных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 7 дней после вакцинации
местные и системные НЯ
в течение 7 дней после вакцинации
Возникновение нежелательных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 28 дней после вакцинации
в течение 28 дней после вакцинации
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 180 дней после вакцинации
в течение 180 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EuBiologics Co.,Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EuVCT_MCV102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться