Sikkerhed og immunogenicitet af pentavalent meningokokkonjugatvaccine hos raske voksne i alderen 19 til 55 år
19. december 2023 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd
Et enkelt center, randomiseret, observatør-blindet, aktiv komparator fase I undersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af meningokok (gruppe A, C, W-135 og Y) konjugatvaccine hos raske voksne i alderen 19 til 55 år gamle
Fase I-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet hos raske voksne forsøgspersoner efter en enkelt dosis administration af meningokok (Gruppe A, C, W-135, X og Y)-CRM197 konjugatvaccine
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilgængelig for alle besøg og telefonopkald planlagt til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
- Husstands- og/eller intim eksponering for et individ med kulturbevist N. meinigitidis-infektion inden for 60 dage før screening
- Alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom som bestemt af investigator
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Menveo
Raske voksne modtog 0,5 ml enkelt intramuskulær dosis på dag 0.
|
0,5 ml enkelt intramuskulær dosis på dag 0
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EuNmCV-5
Raske voksne modtog 0,5 ml enkelt intramuskulær dosis på dag 0.
|
0,5 ml enkelt intramuskulær dosis på dag 0
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 7 dage efter vaccination
|
lokale og systemiske bivirkninger
|
inden for 7 dage efter vaccination
|
|
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
|
inden for 28 dage efter vaccination
|
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 180 dage efter vaccination
|
inden for 180 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EuVCT_MCV102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .