Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica Pentavalente Conjugada em Adultos Saudáveis de 19 a 55 Anos de Idade
19 de dezembro de 2023 atualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Um único centro, randomizado, cego para o observador, estudo de fase I comparativo ativo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina meningocócica (grupos A, C, W-135 e Y) conjugada em adultos saudáveis de 19 a 55 anos de idade
Estudo de fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade em indivíduos adultos saudáveis após a administração de uma dose única de vacina meningocócica (Grupo A, C, W-135, X e Y)-CRM197 conjugada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 19 a 55 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
- Disponível para todas as visitas e ligações agendadas para o estudo
Critério de exclusão:
- Doença prévia ou suspeita causada por N. meningitidis
- Exposição doméstica e/ou íntima a um indivíduo com infecção por N. meinigitidis comprovada por cultura dentro de 60 dias antes da triagem
- Doença grave aguda, crônica ou progressiva, conforme determinado pelo investigador
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Menveo
Adultos saudáveis receberam dose intramuscular única de 0,5mL no Dia 0.
|
Dose intramuscular única de 0,5mL no dia 0
Outros nomes:
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Experimental: EuNmCV-5
Adultos saudáveis receberam dose intramuscular única de 0,5mL no Dia 0.
|
Dose intramuscular única de 0,5mL no dia 0
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos solicitados
Prazo: dentro de 7 dias após a vacinação
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EAs locais e sistêmicos
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dentro de 7 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos não solicitados
Prazo: dentro de 28 dias após a vacinação
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dentro de 28 dias após a vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: dentro de 180 dias após a vacinação
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dentro de 180 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuVCT_MCV102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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