- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05739292
Pentavalentin meningokokkikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä 19–55-vuotiailla aikuisilla
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd
Yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivinen vertailuvaiheen I tutkimus meningokokkirokotteen (ryhmät A, C, W-135 ja Y) konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 19–55-vuotiailla aikuisilla
Vaiheen I tutkimus turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla koehenkilöillä meningokokki (A-, C-, W-135, X ja Y)-CRM197-konjugaattirokotteen kerta-annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Howard Her
- Puhelinnumero: +8220000000
- Sähköposti: hher@eubiologics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JS Oh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 19-55 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Saatavilla kaikkiin tutkimukseen suunniteltuihin vierailuihin ja puheluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus
- Kotitalous ja/tai intiimi altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meinigitidis -infektio 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus tutkijan määrittämänä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Menveo
Terveet aikuiset saivat 0,5 ml kerta-annoksen lihakseen päivänä 0.
|
0,5 ml kerta-annos lihakseen päivänä 0
Muut nimet:
|
Kokeellinen: EuNmCV-5
Terveet aikuiset saivat 0,5 ml kerta-annoksen lihakseen päivänä 0.
|
0,5 ml kerta-annos lihakseen päivänä 0
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
|
7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa rokotuksesta
|
180 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuVCT_MCV102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Menveo
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates Foundation; Kenya Medical Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
GlaxoSmithKlineValmisMeningokokki-tautiKorean tasavalta
-
GlaxoSmithKlineValmisMeningiitti, meningokokkiEspanja, Suomi, Viro, Etelä-Afrikka, Brasilia, Meksiko, Venäjän federaatio, Ranska, Turkki
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of OxfordNovartis VaccinesValmisAivokalvontulehdus | SeptikemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Public Health EnglandValmisMeningokokki aivokalvontulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Leiden University Medical CenterValmisMeningokokki-tautiAlankomaat
-
Novartis VaccinesValmisMeningokokki-infektiotKanada, Yhdysvallat
-
University of OxfordValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-tauti | SeptikemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmis