- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05739292
Bezpieczeństwo i immunogenność pięciowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do 55 lat
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd
Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez obserwatora, aktywne badanie porównawcze fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupy A, C, W-135 i Y) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do 55 lat
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczej dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom (grupa A, C, W-135, X i Y)-CRM197
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Howard Her
- Numer telefonu: +8220000000
- E-mail: hher@eubiologics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- JS Oh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 19 do 55 lat
- Pisemna świadoma zgoda
- Dostępne dla wszystkich wizyt i rozmów telefonicznych zaplanowanych na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
- Narażenie domowe i/lub intymne na osobę z potwierdzoną kulturą infekcją N. meinigitidis w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba określona przez badacza
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Menveo
Zdrowi dorośli otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową 0,5 ml w dniu 0.
|
0,5 ml pojedynczej dawki domięśniowej w dniu 0
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: EuNmCV-5
Zdrowi dorośli otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową 0,5 ml w dniu 0.
|
0,5 ml pojedynczej dawki domięśniowej w dniu 0
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu
|
miejscowe i systemowe AE
|
w ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po szczepieniu
|
w ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 180 dni po szczepieniu
|
w ciągu 180 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuVCT_MCV102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Menveo
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba meningokokowaRepublika Korei
-
Massachusetts General HospitalBill and Melinda Gates Foundation; Kenya Medical Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZapalenie opon mózgowych, MeningokokiHiszpania, Finlandia, Estonia, Afryka Południowa, Brazylia, Meksyk, Federacja Rosyjska, Francja, Indyk
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services i inni współpracownicyZakończony
-
University of OxfordNovartis VaccinesZakończonyZapalenie opon mózgowych | PosocznicaZjednoczone Królestwo
-
Public Health EnglandZakończonyMeningokokowe zapalenie opon mózgowychZjednoczone Królestwo
-
Leiden University Medical CenterZakończonyChoroba meningokokowaHolandia
-
Novartis VaccinesZakończonyZakażenia meningokokoweKanada, Stany Zjednoczone
-
University of OxfordZakończonyZapalenie opon mózgowych | Choroba meningokokowa | PosocznicaZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineZakończony