Veiligheid en immunogeniciteit van pentavalent meningokokkenconjugaatvaccin bij gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar oud
19 december 2023 bijgewerkt door: EuBiologics Co.,Ltd
Een gerandomiseerd, door de waarnemer geblindeerd, actief vergelijkend fase I-onderzoek in één centrum ter beoordeling van de veiligheid en immunogeniciteit van meningokokkenconjugaatvaccin (groepen A, C, W-135 en Y) bij gezonde volwassenen van 19 tot 55 jaar oud
Fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassen proefpersonen na toediening van een enkelvoudige dosis Meningokokken (Groep A, C, W-135, X en Y)-CRM197 conjugaatvaccin
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 19 tot 55 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Beschikbaar voor alle geplande bezoeken en telefoontjes voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of vermoedelijke ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
- Huishoudelijke en/of intieme blootstelling aan een persoon met een in cultuur bewezen infectie met N. meinigitidis binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Ernstige acute, chronische of progressieve ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Menveo
Gezonde volwassenen kregen op dag 0 een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml.
|
Een enkele intramusculaire dosis van 0,5 ml op dag 0
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EuNmCV-5
Gezonde volwassenen kregen op dag 0 een enkelvoudige intramusculaire dosis van 0,5 ml.
|
Een enkele intramusculaire dosis van 0,5 ml op dag 0
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na vaccinatie
|
lokale en systemische bijwerkingen
|
binnen 7 dagen na vaccinatie
|
|
Optreden van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na vaccinatie
|
binnen 28 dagen na vaccinatie
|
|
|
Optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 180 dagen na vaccinatie
|
binnen 180 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: YJ Choi, EuBiologics Co.,Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EuVCT_MCV102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .