Klinické hodnocení monitorovacího systému Zynex, model CM-1600

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být schopen porozumět parametrům účasti a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Muž nebo žena jakékoli rasy
• Účastníkem je dospělá osoba starší 18 let
• Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
• Podle lékařského úsudku hlavního zkoušejícího je účastník vhodný pro odběr krve až 500 ml
• Účastník musí vážit alespoň 110 liber

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli amputace horní končetiny
• Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
• Účastník má srdeční onemocnění, které může narušovat činnost Zynex CM-1600 (např. kardiostimulátory, defibrilátor, nepravidelný srdeční tep, dextrokardie atd.)
• Účastníkovi byl diagnostikován syndrom chronické únavy (také známý jako chronická únava, syndrom imunitní dysfunkce nebo myalgická encefalomyelitida)
• Účastník vyžaduje vybavení a/nebo zařízení, která mohou rušit Zynex CM-1600 (např. zařízení pro udržení života, jiná monitorovací zařízení, inzulínové pumpy nebo jiná implantovaná zařízení)
• Účastník užívá coumadin (warfarin), heparin nebo jiná ředidla krve na předpis po dobu 7 nebo více dní před odběrem krve
• Účastník daroval krev během 8 týdnů před odběrem krve ve studii
• Účastník má vysoký nebo nízký krevní tlak v den odběru krve (vysoký krevní tlak je definován jako systolický > 180 mmHg nebo diastolický > 100 mmHg; nízký krevní tlak je definován jako systolický < 100 mmHg nebo diastolický < 60 mmHg)
• Účastník má příznaky aktivní infekce nebo teplotu ≥ 100 °F
• Žena s hladinami hemoglobinu nižšími než 12,1 g/dl nebo muži s hladinami hemoglobinu nižší než 13,8 g/dl

• Účastníci s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou:

  • Kardiovaskulární chirurgie v anamnéze
  • Historie bolesti na hrudi (angina pectoris)
  • Srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo respirační sinusová arytmie
  • Srdeční infarkt/infarkt myokardu v anamnéze
  • Onemocnění periferních tepen
  • Onemocnění krční tepny
  • Nevysvětlitelná dušnost
  • Městnavé srdeční selhání (CHF)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky
  • Ischémie myokardu
  • Kardiomyopatie
  • dextrokardie

• Účastníci s poruchami srážlivosti, jako jsou:

  • Hemofilie
  • Historie krevních sraženin
  • Problémy s krvácením v anamnéze
  • Snadno se tvoří modřiny

• Samostatně hlášené zdravotní stavy uvedené ve formuláři zdravotního posouzení, včetně:

  • Diabetes
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin
  • Anamnéza křečí (kromě dětských febrilních křečí)
  • Epilepsie
  • Historie nevysvětlitelné synkopy
  • Nedávná anamnéza častých migrenózních bolestí hlavy během posledních 2 měsíců
  • Nedávné poranění hlavy během posledních 2 měsíců
  • Anamnéza rakoviny, s chemoterapií nebo bez ní během posledních 2 měsíců
• Jiné známé zdravotní stavy, které jsou považovány za nevhodné pro účast PI, jsou-li zvažovány při zveřejnění ve formuláři zdravotního hodnocení