Avaliação clínica do sistema de monitoramento Zynex, modelo CM-1600

Critério de inclusão:

• O participante deve ter a capacidade de entender os parâmetros de participação e fornecer consentimento informado por escrito
• Macho ou fêmea de qualquer raça
• O participante é um adulto com 18 anos ou mais
• O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
• No julgamento médico do Investigador Principal, o participante é adequado para uma coleta de sangue de até 500mL
• O participante deve pesar pelo menos 110 libras

Critério de exclusão:

• Qualquer amputação de membro superior
• Mulheres grávidas, que estão tentando engravidar ou com teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo
• O participante tem um problema cardíaco que pode interferir no Zynex CM-1600 (por exemplo, marcapassos, desfibrilador, batimentos cardíacos irregulares, dextrocardia, etc.)
• O participante foi diagnosticado com síndrome de fadiga crônica (também conhecida como fadiga crônica, síndrome de disfunção imunológica ou encefalomielite miálgica)
• O participante requer equipamentos e/ou dispositivos que possam interferir com o Zynex CM-1600 (por exemplo, equipamento de suporte à vida, outros dispositivos de monitoramento, bombas de insulina ou outros dispositivos implantados)
• O participante está tomando coumadin (varfarina), heparina ou outros anticoagulantes prescritos por 7 ou mais dias antes da coleta de sangue
• O participante doou sangue dentro de 8 semanas antes da coleta de sangue do estudo
• O participante tem pressão arterial alta ou baixa no dia da coleta de sangue (pressão arterial alta é definida como sistólica > 180 mmHg ou diastólica > 100 mmHg; pressão arterial baixa é definida como sistólica < 100 mmHg ou diastólica < 60 mmHg)
• O participante apresenta sintomas de uma infecção ativa ou temperatura ≥ 100 °F
• Mulher com níveis de hemoglobina inferiores a 12,1g/dL ou homem com níveis de hemoglobina inferiores a 13,8g/dL

• Participantes com doenças cardíacas ou cardiovasculares autorrelatadas, como:

  • História da cirurgia cardiovascular
  • História de dor no peito (angina)
  • Ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou arritmia sinusal respiratória
  • Histórico de ataque cardíaco/infarto do miocárdio
  • Doença arterial periférica
  • doença da artéria carótida
  • Falta de ar inexplicável
  • Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
  • História de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório
  • Isquemia do miocárdio
  • cardiomiopatia
  • Dextrocardia

• Participantes com distúrbios de coagulação, como:

  • Hemofilia
  • História de coágulos sanguíneos
  • Histórico de problemas de sangramento
  • Contusões facilmente

• Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde, incluindo:

  • Diabetes
  • Doença de tireoide descontrolada
  • Doença renal/insuficiência renal crônica
  • História de convulsões (exceto convulsões febris na infância)
  • Epilepsia
  • História de síncope inexplicável
  • História recente de enxaqueca frequente nos últimos 2 meses
  • Traumatismo craniano recente nos últimos 2 meses
  • História de câncer, com ou sem quimioterapia nos últimos 2 meses
• Outras condições de saúde conhecidas consideradas inadequadas para participação pelo PI quando consideradas mediante divulgação no formulário de avaliação de saúde