Evaluación clínica del sistema de monitorización Zynex, modelo CM-1600
20 de junio de 2024 actualizado por: Zynex Monitoring Solutions
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, no controlado, de un solo centro para la evaluación de Zynex CM-1600 en 20 adultos sanos sometidos a una pérdida manual de sangre de hasta 500 ml seguida de una infusión de 1 litro de solución salina normal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener la capacidad de comprender los parámetros de participación y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Macho o hembra de cualquier raza
- El participante es un adulto mayor de 18 años.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- A juicio médico del investigador principal, el participante es apto para una extracción de sangre de hasta 500 ml.
- El participante debe pesar al menos 110 libras.
Criterio de exclusión:
- Cualquier amputación de extremidad superior
- Mujeres que están embarazadas, que están tratando de quedar embarazadas o tienen una prueba de orina positiva para embarazo el día del estudio.
- El participante tiene una afección cardíaca que puede interferir con el Zynex CM-1600 (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador, latidos cardíacos irregulares, dextrocardia, etc.)
- Al participante se le ha diagnosticado síndrome de fatiga crónica (también conocido como fatiga crónica, síndrome de disfunción inmunitaria o encefalomielitis miálgica)
- El participante requiere equipos o dispositivos que puedan interferir con el Zynex CM-1600 (p. ej., equipos de soporte vital, otros dispositivos de monitoreo, bombas de insulina u otros dispositivos implantados)
- El participante está tomando coumadin (warfarina), heparina u otros anticoagulantes recetados durante 7 días o más antes de la extracción de sangre.
- El participante donó sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la extracción de sangre del estudio.
- El participante tiene presión arterial alta o baja el día de la extracción de sangre (la presión arterial alta se define como sistólica > 180 mmHg o diastólica > 100 mmHg; la presión arterial baja se define como sistólica < 100 mmHg o diastólica < 60 mmHg)
- El participante tiene síntomas de una infección activa o temperatura ≥ 100 °F
- Mujeres con niveles de hemoglobina de menos de 12,1 g/dL o hombres con niveles de hemoglobina de menos de 13,8 g/dL
Participantes con condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, tales como:
- Historia de la cirugía cardiovascular.
- Antecedentes de dolor torácico (angina)
- Ritmos cardíacos distintos de un ritmo sinusal normal o arritmia sinusal respiratoria
- Historial de ataque al corazón/infarto de miocardio
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedad de la arteria carótida
- Dificultad para respirar inexplicable
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
- Antecedentes de ictus/ataque isquémico transitorio
- Isquemia miocardica
- Miocardiopatía
- dextrocardia
Participantes con trastornos de la coagulación como:
- Hemofilia
- Historia de coágulos de sangre.
- Antecedentes de problemas de sangrado.
- Moretones fácilmente
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud, que incluyen:
- Diabetes
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Enfermedad renal/insuficiencia renal crónica
- Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
- Epilepsia
- Historia de síncope inexplicable
- Antecedentes recientes de migraña frecuente en los últimos 2 meses
- Traumatismo craneoencefálico reciente en los últimos 2 meses
- Antecedentes de cáncer, con o sin quimioterapia en los últimos 2 meses
- Otras condiciones de salud conocidas consideradas inadecuadas para la participación por parte del PI cuando se consideran al momento de la divulgación en el formulario de evaluación de la salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pérdida de sangre e infusión de solución salina
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Los sujetos sanos que se sometan a una pérdida de sangre manual de hasta 500 ml seguida de una infusión de 1 litro de solución salina normal se conectarán al dispositivo CM-1600.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CM-1600 Capacidad para detectar pérdidas de sangre menores
Periodo de tiempo: Duración del período de recuperación después de la extracción de sangre (10 minutos)
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El objetivo de este estudio es determinar si se puede identificar una pérdida de sangre manual de hasta 500 ml de sangre utilizando el Zynex CM-1600 no invasivo.
Esto se medirá determinando el cambio porcentual en el índice relativo (RI) antes y después de la extracción de sangre.
El RI es un valor de investigación que utiliza algoritmos patentados para combinar los cambios de múltiples parámetros medidos (utilizando una suma ponderada de valores de cambio porcentuales) que son indicativos de cambios relativos en el volumen de líquido en pacientes adultos en un solo valor.
El RI es un valor sin unidades sin mínimo ni máximo establecido, donde 100 es el valor inicial del paciente.
Según la naturaleza del RI en sí, no se puede derivar una interpretación directa de un resultado positivo o negativo a partir del valor absoluto; en cambio, podría usarse para monitorear la tendencia de los parámetros de un paciente en relación con su valor inicial.
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Duración del período de recuperación después de la extracción de sangre (10 minutos)
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CM-1600 Capacidad para detectar reinfusión de solución salina
Periodo de tiempo: Período de recuperación después de la reinfusión de solución salina (10 minutos)
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El objetivo de este estudio es determinar si se puede identificar una reinfusión de solución salina de 1000 ml de solución salina normal utilizando el Zynex CM-1600 no invasivo.
Esto se medirá determinando el cambio porcentual en el índice relativo (RI) antes y después de la reinfusión de solución salina.
El RI es un valor de investigación que utiliza algoritmos patentados para combinar los cambios de múltiples parámetros medidos (utilizando una suma ponderada de valores de cambio porcentuales) que son indicativos de cambios relativos en el volumen de líquido en pacientes adultos en un solo valor.
El RI es un valor sin unidades sin mínimo ni máximo establecido, donde 100 es el valor inicial del paciente.
Según la naturaleza del RI en sí, no se puede derivar una interpretación directa de un resultado positivo o negativo a partir del valor absoluto; en cambio, podría usarse para monitorear la tendencia de los parámetros de un paciente en relación con su valor inicial.
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Período de recuperación después de la reinfusión de solución salina (10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR 2022-516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .