Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica del sistema di monitoraggio Zynex, modello CM-1600

20 giugno 2024 aggiornato da: Zynex Monitoring Solutions
Si tratta di uno studio monocentrico prospettico, a braccio singolo, non randomizzato e non controllato per la valutazione di Zynex CM-1600 in 20 adulti sani sottoposti a una perdita di sangue manuale fino a 500 ml seguita da un'infusione di 1 litro di salina normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere la capacità di comprendere i parametri di partecipazione e fornire il consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di qualsiasi razza
  • Il partecipante è un adulto di almeno 18 anni
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
  • A giudizio medico del ricercatore principale, il partecipante è idoneo per un prelievo di sangue fino a 500 ml
  • Il partecipante deve pesare almeno 110 sterline

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi amputazione dell'arto superiore
  • Donne in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
  • Il partecipante ha una condizione cardiaca che può interferire con Zynex CM-1600 (ad esempio, pacemaker, defibrillatore, battito cardiaco irregolare, destrocardia, ecc.)
  • Al partecipante è stata diagnosticata la sindrome da stanchezza cronica (nota anche come stanchezza cronica, sindrome da disfunzione immunitaria o encefalomielite mialgica)
  • Il partecipante richiede apparecchiature e/o dispositivi che potrebbero interferire con Zynex CM-1600 (ad es. apparecchiature di supporto vitale, altri dispositivi di monitoraggio, pompe per insulina o altri dispositivi impiantati)
  • Il partecipante sta assumendo coumadin (warfarin), eparina o altri anticoagulanti prescritti per 7 o più giorni prima del prelievo di sangue
  • Il partecipante ha donato il sangue entro 8 settimane prima del prelievo di sangue dello studio
  • Il partecipante ha la pressione sanguigna alta o bassa il giorno del prelievo di sangue (la pressione sanguigna alta è definita come sistolica > 180 mmHg o diastolica > 100 mmHg; la pressione sanguigna bassa è definita come sistolica < 100 mmHg o diastolica < 60 mmHg)
  • Il partecipante ha sintomi di un'infezione attiva o una temperatura ≥ 100 ° F
  • Donne con livelli di emoglobina inferiori a 12,1 g/dL o uomini con livelli di emoglobina inferiori a 13,8 g/dL

  • Partecipanti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come:

    • Storia della chirurgia cardiovascolare
    • Storia di dolore toracico (angina)
    • Ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo sinusale o aritmia sinusale respiratoria
    • Storia attacco cardiaco/infarto del miocardio
    • Malattia arteriosa periferica
    • Malattia dell'arteria carotidea
    • Mancanza di respiro inspiegabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • Storia di ictus/attacco ischemico transitorio
    • Ischemia miocardica
    • Cardiomiopatia
    • Destrocardia

  • Partecipanti con disturbi della coagulazione come:

    • Emofilia
    • Storia di coaguli di sangue
    • Storia di problemi di sanguinamento
    • Lividi facilmente

  • Condizioni di salute autodichiarate identificate nel modulo di valutazione dello stato di salute, tra cui:

    • Diabete
    • Malattia tiroidea incontrollata
    • Malattia renale/insufficienza renale cronica
    • Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili)
    • Epilessia
    • Storia di sincope inspiegabile
    • Storia recente di emicrania frequente negli ultimi 2 mesi
    • Trauma cranico recente negli ultimi 2 mesi
    • Storia di cancro, con o senza chemioterapia negli ultimi 2 mesi
  • Altre condizioni di salute note ritenute non idonee alla partecipazione dal PI se considerate al momento della divulgazione sul modulo di valutazione dello stato di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di sangue e infusione salina
Dispositivo: CM-1600
I soggetti sani sottoposti a una perdita di sangue manuale fino a 500 ml seguita da un'infusione di 1 litro di soluzione fisiologica normale saranno collegati al dispositivo CM-1600.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità CM-1600 di rilevare piccole perdite di sangue
Lasso di tempo: Durata del periodo di recupero dopo il prelievo di sangue (10 minuti)
L'obiettivo di questo studio è determinare se è possibile identificare una perdita ematica manuale fino a 500 ml utilizzando lo Zynex CM-1600 non invasivo. Questo verrà misurato determinando la variazione percentuale dell'indice relativo (RI) prima e dopo il prelievo di sangue. L'RI è un valore sperimentale che utilizza algoritmi proprietari per combinare in un unico valore le variazioni di più parametri misurati (utilizzando una somma ponderata dei valori di variazione percentuale) che sono indicativi delle variazioni relative nel volume del fluido nei pazienti adulti. L'RI è un valore senza unità senza alcun minimo o massimo impostato, dove 100 è il valore di base del paziente. In base alla natura dell'IR stesso, un'interpretazione diretta di un risultato positivo o negativo non può essere derivata dal valore assoluto, ma potrebbe essere utilizzata per monitorare l'andamento dei parametri di un paziente rispetto al basale.
Durata del periodo di recupero dopo il prelievo di sangue (10 minuti)
Capacità CM-1600 di rilevare la reinfusione salina
Lasso di tempo: Periodo di recupero dopo la reinfusione di soluzione salina (10 minuti)
L'obiettivo di questo studio è determinare se una reinfusione salina di 1000 ml di soluzione salina può essere identificata utilizzando lo Zynex CM-1600 non invasivo. Questo verrà misurato determinando la variazione percentuale dell'indice relativo (RI) prima e dopo la reinfusione salina. L'RI è un valore sperimentale che utilizza algoritmi proprietari per combinare in un unico valore le variazioni di più parametri misurati (utilizzando una somma ponderata dei valori di variazione percentuale) che sono indicativi delle variazioni relative nel volume del fluido nei pazienti adulti. L'RI è un valore senza unità senza alcun minimo o massimo impostato, dove 100 è il valore di base del paziente. In base alla natura dell'IR stesso, un'interpretazione diretta di un risultato positivo o negativo non può essere derivata dal valore assoluto, ma potrebbe essere utilizzata per monitorare l'andamento dei parametri di un paziente rispetto al basale.
Periodo di recupero dopo la reinfusione di soluzione salina (10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2022-516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di liquidi

Prove cliniche su CM-1600

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi