Zynex-valvontajärjestelmän, mallin CM-1600, kliininen arviointi
torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zynex Monitoring Solutions
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton yhden keskuksen tutkimus Zynex CM-1600:n arvioimiseksi 20 terveellä aikuisella, joille suoritetaan manuaalinen jopa 500 ml:n verenhukka, jota seuraa 1 litran infuusio. normaali suolaliuos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään osallistumisen parametrit ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Päätutkijan lääketieteellisen arvion mukaan osallistuja soveltuu enintään 500 ml:n verinäytteeseen
- Osallistujan tulee painaa vähintään 110 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa yläraajan amputaatio
- Naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on positiivinen raskauden suhteen tutkimuspäivänä
- Osallistujalla on sydänsairaus, joka voi häiritä Zynex CM-1600:n toimintaa (esim. sydämentahdistimet, defibrillaattori, epäsäännöllinen syke, dekstrokardia jne.)
- Osallistujalla on diagnosoitu krooninen väsymysoireyhtymä (tunnetaan myös nimellä krooninen väsymys, immuunihäiriöoireyhtymä tai myalginen enkefalomyeliitti)
- Osallistuja vaatii laitteita ja/tai laitteita, jotka voivat häiritä Zynex CM-1600:n toimintaa (esim. elämää ylläpitävät laitteet, muut valvontalaitteet, insuliinipumput tai muut implantoidut laitteet)
- Osallistuja käyttää kumadiinia (varfariinia), hepariinia tai muita verenohennuslääkkeitä vähintään 7 päivää ennen verenottoa
- Osallistuja luovutti verta 8 viikon sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Osallistujalla on korkea tai matala verenpaine verenottopäivänä (korkea verenpaine määritellään systoliseksi > 180 mmHg tai diastoliseksi > 100 mmHg; matalaksi verenpaineeksi systoliseksi < 100 mmHg tai diastoliseksi < 60 mmHg)
- Osallistujalla on aktiivisen infektion oireita tai lämpötila ≥ 100 °F
- Nainen, jonka hemoglobiinitaso on alle 12,1 g/dl tai mies, jonka hemoglobiinitaso on alle 13,8 g/dl
Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia sydän- tai sydänsairauksia, kuten:
- Sydän- ja verisuonikirurgian historia
- Aiempi rintakipu (angina)
- Muut kuin normaali sinusrytmi tai hengitysteiden sinusrytmi
- Aiempi sydänkohtaus/sydäninfarkti
- Perifeerinen valtimotauti
- Kaulavaltimon sairaus
- Selittämätön hengenahdistus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Aiemmin aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Sydänlihaksen iskemia
- Kardiomyopatia
- Dekstrokardia
Osallistujat, joilla on hyytymishäiriöitä, kuten:
- Hemofilia
- Veritulppien historia
- Verenvuotoongelmien historia
- Mustelmia helposti
Terveyden arviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat, mukaan lukien:
- Diabetes
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Aikaisemmat kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
- Epilepsia
- Selittämättömän pyörtymisen historia
- Viimeaikainen migreenipäänsäryn esiintyminen viimeisten 2 kuukauden aikana
- Äskettäinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana
- Aiempi syöpä kemoterapialla tai ilman sitä viimeisen 2 kuukauden aikana
- Muut tunnetut terveydelliset tilat, joita PI:n katsotaan sopimattomiksi osallistumiseen, kun ne on otettu huomioon terveydentilan arviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veren menetys ja suolaliuos
|
Terveet henkilöt, joille suoritetaan manuaalinen jopa 500 ml:n verenhukka, jonka jälkeen infusoidaan 1 litra normaalia suolaliuosta, yhdistetään CM-1600-laitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CM-1600 kyky havaita vähäinen verenhukka
Aikaikkuna: Toipumisjakson kesto verenoton jälkeen (10 minuuttia)
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko manuaalinen jopa 500 ml:n verenhukka tunnistaa non-invasiivisella Zynex CM-1600:lla.
Tämä mitataan määrittämällä prosentuaalinen muutos suhteellisessa indeksissä (RI) ennen ja jälkeen verinäytteen.
RI on tutkimusarvo, joka käyttää patentoituja algoritmeja yhdistämään useiden mitattujen parametrien muutokset (käyttäen prosentuaalista muutosarvojen painotettua summaa), jotka osoittavat nestetilavuuden suhteellisia muutoksia aikuisilla potilailla.
RI on yksikkötön arvo, jolla ei ole asetettua minimi- tai maksimiarvoa, missä 100 on potilaan lähtötaso.
Itse RI:n luonteen perusteella suoraa tulkintaa positiivisesta tai negatiivisesta tuloksesta ei voida johtaa absoluuttisesta arvosta, vaan sitä voitaisiin käyttää potilaan parametrien trendin seuraamiseen suhteessa lähtötasoon.
|
Toipumisjakson kesto verenoton jälkeen (10 minuuttia)
|
|
CM-1600 Kyky havaita suolaliuoksen uudelleenfuusio
Aikaikkuna: Toipumisaika suolaliuoksen uudelleeninfuusion jälkeen (10 minuuttia)
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voidaanko ei-invasiivista Zynex CM-1600:aa käyttää 1 000 ml:n normaalia suolaliuosta sisältävä reinfuusio.
Tämä mitataan määrittämällä prosentuaalinen muutos suhteellisessa indeksissä (RI) ennen ja jälkeen suolaliuoksen uudelleenfuusion.
RI on tutkimusarvo, joka käyttää patentoituja algoritmeja yhdistämään useiden mitattujen parametrien muutokset (käyttäen prosentuaalista muutosarvojen painotettua summaa), jotka osoittavat nestetilavuuden suhteellisia muutoksia aikuisilla potilailla.
RI on yksikkötön arvo, jolla ei ole asetettua minimi- tai maksimiarvoa, missä 100 on potilaan lähtötaso.
Itse RI:n luonteen perusteella suoraa tulkintaa positiivisesta tai negatiivisesta tuloksesta ei voida johtaa absoluuttisesta arvosta, vaan sitä voitaisiin käyttää potilaan parametrien trendin seuraamiseen suhteessa lähtötasoon.
|
Toipumisaika suolaliuoksen uudelleeninfuusion jälkeen (10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2022-516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .