Klinische evaluatie van het Zynex-bewakingssysteem, model CM-1600

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet de mogelijkheid hebben om de parameters van deelname te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Man of vrouw van welk ras dan ook
• Deelnemer is volwassen 18 jaar of ouder
• Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de studieprocedures en -duur
• Naar medisch oordeel van de hoofdonderzoeker is de deelnemer geschikt voor een bloedafname tot 500 ml
• Deelnemer moet minimaal 110 pond wegen

Uitsluitingscriteria:

• Elke amputatie van de bovenste ledematen
• Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of een urinetest hebben die positief is voor zwangerschap op de dag van het onderzoek
• Deelnemer heeft een hartaandoening die de Zynex CM-1600 kan verstoren (bijv. pacemakers, defibrillator, onregelmatige hartslag, dextrocardie, enz.)
• Deelnemer is gediagnosticeerd met chronisch vermoeidheidssyndroom (ook bekend als chronische vermoeidheid, immuundisfunctiesyndroom of myalgische encefalomyelitis)
• Deelnemer heeft apparatuur en/of apparaten nodig die de Zynex CM-1600 kunnen verstoren (bijv. levensondersteunende apparatuur, andere bewakingsapparatuur, insulinepompen of andere geïmplanteerde apparaten)
• Deelnemer gebruikt coumadin (warfarine), heparine of andere voorgeschreven bloedverdunners gedurende 7 of meer dagen voorafgaand aan bloedafname
• Deelnemer heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de bloedafname bloed gedoneerd
• Deelnemer heeft hoge of lage bloeddruk op de dag van bloedafname (hoge bloeddruk wordt gedefinieerd als systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 100 mmHg; lage bloeddruk wordt gedefinieerd als systolisch < 100 mmHg of diastolisch < 60 mmHg)
• Deelnemer heeft symptomen van een actieve infectie of een temperatuur ≥ 100 °F
• Vrouw met hemoglobinegehalte van minder dan 12,1 g/dl of man met hemoglobinegehalte van minder dan 13,8 g/dl

• Deelnemers met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:

  • Geschiedenis van cardiovasculaire chirurgie
  • Geschiedenis van pijn op de borst (angina pectoris)
  • Andere hartritmes dan een normaal sinusritme of respiratoire sinusaritmie
  • Geschiedenis hartaanval/myocardinfarct
  • Perifere arteriële ziekte
  • Ziekte van de halsslagader
  • Onverklaarbare kortademigheid
  • Congestief hartfalen (CHF)
  • Geschiedenis van een beroerte / voorbijgaande ischemische aanval
  • Myocardiale ischemie
  • Cardiomyopathie
  • Dextrocardie

• Deelnemers met stollingsstoornissen zoals:

  • Hemofilie
  • Geschiedenis van bloedstolsels
  • Geschiedenis van bloedingsproblemen
  • Krijgt gemakkelijk blauwe plekken

• Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier, waaronder:

  • suikerziekte
  • Ongecontroleerde schildklierziekte
  • Nierziekte / chronische nierfunctiestoornis
  • Voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
  • Epilepsie
  • Geschiedenis van onverklaarbare syncope
  • Recente voorgeschiedenis van frequente migrainehoofdpijn in de afgelopen 2 maanden
  • Recent hoofdletsel in de afgelopen 2 maanden
  • Geschiedenis van kanker, met of zonder chemotherapie in de afgelopen 2 maanden
• Andere bekende gezondheidsproblemen die door de PI als ongeschikt worden beschouwd voor deelname na openbaarmaking op het gezondheidsbeoordelingsformulier