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Klinische Bewertung des Zynex-Überwachungssystems, Modell CM-1600

20. Juni 2024 aktualisiert von: Zynex Monitoring Solutions
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, nicht kontrollierte monozentrische Studie zur Bewertung des Zynex CM-1600 bei 20 gesunden Erwachsenen, die sich einem manuellen Blutverlust von bis zu 500 ml, gefolgt von einer Infusion von 1 Liter, unterziehen normale Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Parameter der Teilnahme zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich oder weiblich jeder Rasse
  • Der Teilnehmer ist ein Erwachsener ab 18 Jahren
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
  • Nach medizinischer Einschätzung des Hauptprüfarztes ist der Teilnehmer für eine Blutabnahme von bis zu 500 ml geeignet
  • Der Teilnehmer muss mindestens 110 Pfund wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Amputation der oberen Extremitäten
  • Schwangere Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder die am Tag der Studie einen positiven Urintest für eine Schwangerschaft haben
  • Der Teilnehmer hat eine Herzerkrankung, die den Zynex CM-1600 stören könnte (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator, unregelmäßiger Herzschlag, Dextrokardie usw.)
  • Bei dem Teilnehmer wurde ein chronisches Erschöpfungssyndrom (auch bekannt als chronische Erschöpfung, Immundysfunktionssyndrom oder myalgische Enzephalomyelitis) diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer benötigt Ausrüstung und/oder Geräte, die das Zynex CM-1600 stören können (z. B. lebenserhaltende Geräte, andere Überwachungsgeräte, Insulinpumpen oder andere implantierte Geräte).
  • Der Teilnehmer nimmt 7 oder mehr Tage vor der Blutentnahme Coumadin (Warfarin), Heparin oder andere verschreibungspflichtige Blutverdünner ein
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen vor der Blutabnahme der Studie Blut gespendet
  • Der Teilnehmer hat am Tag der Blutentnahme hohen oder niedrigen Blutdruck (hoher Blutdruck ist definiert als systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg; niedriger Blutdruck ist definiert als systolisch < 100 mmHg oder diastolisch < 60 mmHg)
  • Der Teilnehmer hat Symptome einer aktiven Infektion oder eine Temperatur von ≥ 100 °F
  • Frauen mit Hämoglobinwerten von weniger als 12,1 g/dl oder Männer mit Hämoglobinwerten von weniger als 13,8 g/dl

  • Teilnehmer mit selbstberichteten Herz- oder Kreislauferkrankungen wie:

    • Geschichte der Herzchirurgie
    • Vorgeschichte von Brustschmerzen (Angina pectoris)
    • Andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder respiratorische Sinusarrhythmie
    • Anamnese Herzinfarkt/Myokardinfarkt
    • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
    • Erkrankung der Halsschlagader
    • Unerklärliche Kurzatmigkeit
    • Herzinsuffizienz (CHF)
    • Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke
    • Myokardischämie
    • Kardiomyopathie
    • Dextrokardie

  • Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen wie:

    • Hämophilie
    • Geschichte der Blutgerinnsel
    • Vorgeschichte von Blutungsproblemen
    • Leicht blaue Flecken

  • Selbstberichtete Gesundheitszustände, die im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert wurden, einschließlich:

    • Diabetes
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
    • Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung
    • Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit)
    • Epilepsie
    • Geschichte der ungeklärten Synkope
    • Vorgeschichte von häufigen Migränekopfschmerzen innerhalb der letzten 2 Monate
    • Kürzliche Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate
    • Vorgeschichte von Krebs, mit oder ohne Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Andere bekannte Gesundheitszustände, die vom PI als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden, wenn sie bei der Offenlegung auf dem Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutverlust und Kochsalzinfusion
Gerät: CM-1600
Gesunde Probanden, die einem manuellen Blutverlust von bis zu 500 ml unterliegen, gefolgt von einer Infusion von 1 Liter normaler Kochsalzlösung, werden an das CM-1600-Gerät angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CM-1600 ermöglicht die Erkennung geringfügiger Blutverluste
Zeitfenster: Dauer der Erholungsphase nach der Blutentnahme (10 Minuten)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein manueller Blutverlust von bis zu 500 ml Blut mit dem nicht-invasiven Zynex CM-1600 identifiziert werden kann. Dies wird durch Bestimmung der prozentualen Änderung des Relative Index (RI) vor und nach der Blutentnahme gemessen. Der RI ist ein Untersuchungswert, der proprietäre Algorithmen verwendet, um die Änderungen mehrerer gemessener Parameter (unter Verwendung einer gewichteten Summierung prozentualer Änderungswerte), die relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens bei erwachsenen Patienten anzeigen, in einem einzigen Wert zu kombinieren. Der RI ist ein einheitenloser Wert ohne festgelegtes Minimum oder Maximum, wobei 100 der Ausgangswert eines Patienten ist. Aufgrund der Natur des RI selbst kann aus dem absoluten Wert keine direkte Interpretation eines positiven oder negativen Ergebnisses abgeleitet werden, sondern er könnte stattdessen zur Überwachung der Trendentwicklung der Parameter eines Patienten im Verhältnis zu seinem Ausgangswert verwendet werden.
Dauer der Erholungsphase nach der Blutentnahme (10 Minuten)
CM-1600 Fähigkeit zur Erkennung der Reinfusion von Kochsalzlösung
Zeitfenster: Erholungsphase nach der Reinfusion der Kochsalzlösung (10 Minuten)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kochsalzlösung-Reinfusion von 1000 ml normaler Kochsalzlösung mit dem nicht-invasiven Zynex CM-1600 identifiziert werden kann. Dies wird durch Bestimmung der prozentualen Änderung des Relative Index (RI) vor und nach der Salzlösungsreinfusion gemessen. Der RI ist ein Untersuchungswert, der proprietäre Algorithmen verwendet, um die Änderungen mehrerer gemessener Parameter (unter Verwendung einer gewichteten Summierung prozentualer Änderungswerte), die relative Änderungen des Flüssigkeitsvolumens bei erwachsenen Patienten anzeigen, in einem einzigen Wert zu kombinieren. Der RI ist ein einheitenloser Wert ohne festgelegtes Minimum oder Maximum, wobei 100 der Ausgangswert eines Patienten ist. Aufgrund der Natur des RI selbst kann aus dem absoluten Wert keine direkte Interpretation eines positiven oder negativen Ergebnisses abgeleitet werden, sondern er könnte stattdessen zur Überwachung der Trendentwicklung der Parameter eines Patienten im Verhältnis zu seinem Ausgangswert verwendet werden.
Erholungsphase nach der Reinfusion der Kochsalzlösung (10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 2022-516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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