Klinisk evaluering av Zynex overvåkingssystem, modell CM-1600
20. juni 2024 oppdatert av: Zynex Monitoring Solutions
Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, ikke-kontrollert enkeltsenterstudie for evaluering av Zynex CM-1600 hos 20 friske voksne som gjennomgår et manuelt blodtap på opptil 500 ml etterfulgt av en infusjon på 1 liter vanlig saltvann.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha evnen til å forstå parametrene for deltakelse og gi skriftlig informert samtykke
- Hann eller kvinne uansett rase
- Deltaker er voksen 18 år eller eldre
- Deltaker må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Etter hovedetterforskerens medisinske vurdering er deltakeren egnet for blodprøvetaking på opptil 500 ml
- Deltakeren må veie minst 110 pounds
Ekskluderingskriterier:
- Enhver amputasjon av øvre ekstremiteter
- Kvinner som er gravide, som prøver å bli gravide eller har en urintest positiv for graviditet på studiedagen
- Deltakeren har en hjertesykdom som kan forstyrre Zynex CM-1600 (f.eks. pacemakere, defibrillator, uregelmessig hjerterytme, dekstrokardi, etc.)
- Deltakeren har blitt diagnostisert med kronisk utmattelsessyndrom (også kjent som kronisk utmattelse, immundysfunksjonssyndrom eller myalgisk encefalomyelitt)
- Deltakeren trenger utstyr og/eller enheter som kan forstyrre Zynex CM-1600 (f.eks. livsopprettholdende utstyr, andre overvåkingsenheter, insulinpumper eller andre implanterte enheter)
- Deltakeren tar coumadin (warfarin), heparin eller andre reseptbelagte blodfortynnende midler i 7 eller flere dager før blodprøvetaking
- Deltakeren donerte blod innen 8 uker før blodprøvetakingen
- Deltakeren har høyt eller lavt blodtrykk på blodprøvedagen (høyt blodtrykk er definert som systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg; lavt blodtrykk er definert som systolisk < 100 mmHg eller diastolisk < 60 mmHg)
- Deltakeren har symptomer på en aktiv infeksjon eller en temperatur ≥ 100 °F
- Kvinner med hemoglobinnivåer på mindre enn 12,1 g/dL eller menn med hemoglobinnivåer på mindre enn 13,8 g/dL
Deltakere med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:
- Historie om kardiovaskulær kirurgi
- Historie med brystsmerter (angina)
- Andre hjerterytmer enn normal sinusrytme eller respiratorisk sinusarytmi
- Anamnese hjerteinfarkt/hjerteinfarkt
- Perifer arteriell sykdom
- Carotisarteriesykdom
- Uforklarlig kortpustethet
- Kongestiv hjertesvikt (CHF)
- Anamnese med slag/forbigående iskemisk anfall
- Myokardiskemi
- Kardiomyopati
- Dextrocardia
Deltakere med koagulasjonsforstyrrelser som:
- Hemofili
- Historie med blodpropp
- Historie med blødningsproblemer
- Får lett blåmerker
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet, inkludert:
- Diabetes
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Nyresykdom / kronisk nyresvikt
- Historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen)
- Epilepsi
- Historie med uforklarlig synkope
- Nylig historie med hyppig migrenehodepine i løpet av de siste 2 månedene
- Nylig hodeskade de siste 2 månedene
- Anamnese med kreft, med eller uten kjemoterapi i løpet av de siste 2 månedene
- Andre kjente helsetilstander som anses uegnet for deltakelse av PI når de vurderes ved avsløring på helsevurderingsskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodtap og saltvannsinfusjon
|
Friske personer som gjennomgår et manuelt blodtap på opptil 500 ml etterfulgt av en infusjon av 1 liter vanlig saltvann, kobles til CM-1600-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CM-1600 evne til å oppdage mindre blodtap
Tidsramme: Varighet av restitusjonsperiode etter blodprøvetaking (10 minutter)
|
Målet med denne studien er å finne ut om manuelt blodtap på opptil 500 ml blod kan identifiseres ved å bruke den ikke-invasive Zynex CM-1600.
Dette vil bli målt ved å bestemme prosentvis endring i relativ indeks (RI) før og etter blodprøvetakingen.
RI er en undersøkelsesverdi som bruker proprietære algoritmer for å kombinere endringene av flere målte parametere (ved å bruke en vektet summering av prosentvise endringsverdier) som indikerer relative endringer i væskevolum hos voksne pasienter til en enkelt verdi.
RI er en enhetsløs verdi uten angitt minimum eller maksimum, der 100 er en pasients baseline.
Basert på arten av selve RI, kan en direkte tolkning av et positivt eller negativt utfall ikke utledes fra den absolutte verdien, i stedet kan den brukes til å overvåke trending av en pasients parametere i forhold til deres baseline.
|
Varighet av restitusjonsperiode etter blodprøvetaking (10 minutter)
|
|
CM-1600 evne til å oppdage saltvannsreinfusjon
Tidsramme: Restitusjonsperiode etter reinfusjon av saltvann (10 minutter)
|
Målet med denne studien er å finne ut om en reinfusjon av saltvann på 1000 ml normal saltvann kan identifiseres ved å bruke den ikke-invasive Zynex CM-1600.
Dette vil bli målt ved å bestemme prosentvis endring i relativ indeks (RI) før og etter saltvannsreinfusjonen.
RI er en undersøkelsesverdi som bruker proprietære algoritmer for å kombinere endringene av flere målte parametere (ved å bruke en vektet summering av prosentvise endringsverdier) som indikerer relative endringer i væskevolum hos voksne pasienter til en enkelt verdi.
RI er en enhetsløs verdi uten angitt minimum eller maksimum, der 100 er en pasients baseline.
Basert på arten av selve RI, kan en direkte tolkning av et positivt eller negativt utfall ikke utledes fra den absolutte verdien, i stedet kan den brukes til å overvåke trending av en pasients parametere i forhold til deres baseline.
|
Restitusjonsperiode etter reinfusjon av saltvann (10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR 2022-516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .