Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Zynex-overvågningssystemet, model CM-1600

20. juni 2024 opdateret af: Zynex Monitoring Solutions
Dette er et prospektivt, enkeltarmet, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret enkeltcenterstudie til evaluering af Zynex CM-1600 hos 20 raske voksne, der gennemgår et manuelt blodtab på op til 500 ml efterfulgt af en infusion på 1 liter normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have evnen til at forstå parametrene for deltagelse og give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde af enhver race
  • Deltager er voksen 18 år eller ældre
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed
  • Efter hovedforskerens medicinske vurdering er deltageren egnet til en blodprøve på op til 500 ml
  • Deltageren skal veje mindst 110 pounds

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver amputation af øvre ekstremiteter
  • Kvinder, der er gravide, som forsøger at blive gravide eller har en urintest positiv for graviditet på undersøgelsesdagen
  • Deltageren har en hjertesygdom, der kan forstyrre Zynex CM-1600 (f.eks. pacemakere, defibrillator, uregelmæssig hjerterytme, dextrocardia osv.)
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med kronisk træthedssyndrom (også kendt som kronisk træthed, immundysfunktionssyndrom eller myalgisk encephalomyelitis)
  • Deltageren har brug for udstyr og/eller enheder, der kan forstyrre Zynex CM-1600 (f.eks. livsopretholdende udstyr, andre overvågningsenheder, insulinpumper eller andre implanterede enheder)
  • Deltageren tager coumadin (warfarin), heparin eller andre receptpligtige blodfortyndende midler i 7 eller flere dage før blodprøvetagning
  • Deltageren donerede blod inden for 8 uger før undersøgelsens blodprøvetagning
  • Deltageren har højt eller lavt blodtryk på dagen for blodtagningen (højt blodtryk defineres som systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg; lavt blodtryk er defineret som systolisk < 100 mmHg eller diastolisk < 60 mmHg)
  • Deltageren har symptomer på en aktiv infektion eller en temperatur på ≥ 100 °F
  • Kvinder med hæmoglobinniveauer på mindre end 12,1 g/dL eller mænd med hæmoglobinniveauer på mindre end 13,8 g/dL

  • Deltagere med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære lidelser såsom:

    • Historie om hjerte-kar-kirurgi
    • Anamnese med brystsmerter (angina)
    • Andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller respiratorisk sinusarytmi
    • Anamnese hjerteanfald/myokardieinfarkt
    • Perifer arteriel sygdom
    • Carotisarteriesygdom
    • Uforklarlig åndenød
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • Anamnese med slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald
    • Myokardieiskæmi
    • Kardiomyopati
    • Dextrocardia

  • Deltagere med koagulationsforstyrrelser såsom:

    • Hæmofili
    • Historie om blodpropper
    • Anamnese med blødningsproblemer
    • Får let blå mærker

  • Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet, herunder:

    • Diabetes
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
    • Nyresygdom / kronisk nyreinsufficiens
    • Anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen)
    • Epilepsi
    • Historie om uforklarlig synkope
    • Nylig historie med hyppig migrænehovedpine inden for de sidste 2 måneder
    • Nylig hovedskade inden for de sidste 2 måneder
    • Anamnese med kræft, med eller uden kemoterapi inden for de sidste 2 måneder
  • Andre kendte helbredstilstande, der anses for uegnede til deltagelse af PI, når de overvejes efter offentliggørelse på sundhedsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodtab og saltvandsinfusion
Enhed: CM-1600
Raske forsøgspersoner, der gennemgår et manuelt blodtab på op til 500 ml efterfulgt af en infusion af 1 liter normalt saltvand, vil blive tilsluttet CM-1600-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CM-1600 Evne til at opdage mindre blodtab
Tidsramme: Varighed af restitutionsperiode efter blodudtagning (10 minutter)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om manuelt blodtab på op til 500 ml blod kan identificeres ved hjælp af den ikke-invasive Zynex CM-1600. Dette vil blive målt ved at bestemme den procentvise ændring i det relative indeks (RI) før og efter blodprøvetagningen. RI er en undersøgelsesværdi, som anvender proprietære algoritmer til at kombinere ændringerne af flere målte parametre (ved anvendelse af en vægtet summering af procentvise ændringsværdier), som er indikative for relative ændringer i væskevolumen hos voksne patienter til en enkelt værdi. RI er en enhedsløs værdi uden fastsat minimum eller maksimum, hvor 100 er en patients basislinje. Baseret på arten af ​​selve RI'en kan en direkte fortolkning af et positivt eller negativt resultat ikke udledes af den absolutte værdi, men den kan i stedet bruges til at overvåge tendenser for en patients parametre i forhold til deres baseline.
Varighed af restitutionsperiode efter blodudtagning (10 minutter)
CM-1600 evne til at detektere saltvandsreinfusion
Tidsramme: Restitutionsperiode efter reinfusion af saltvand (10 minutter)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en saltvandsrefusion af 1000mL normal saltvand kan identificeres ved hjælp af den ikke-invasive Zynex CM-1600. Dette vil blive målt ved at bestemme den procentvise ændring i det relative indeks (RI) før og efter saltvandsrefusionen. RI er en undersøgelsesværdi, som anvender proprietære algoritmer til at kombinere ændringerne af flere målte parametre (ved anvendelse af en vægtet summering af procentvise ændringsværdier), som er indikative for relative ændringer i væskevolumen hos voksne patienter til en enkelt værdi. RI er en enhedsløs værdi uden fastsat minimum eller maksimum, hvor 100 er en patients basislinje. Baseret på arten af ​​selve RI'en kan en direkte fortolkning af et positivt eller negativt resultat ikke udledes af den absolutte værdi, men den kan i stedet bruges til at overvåge tendenser for en patients parametre i forhold til deres baseline.
Restitutionsperiode efter reinfusion af saltvand (10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zynex Monitoring Solutions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 2022-516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketab

Kliniske forsøg med CM-1600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner