Registr Xience u komplexních lézí pacientů s akutním koronárním syndromem s tikagrelorem (RICH) (RICH)
Registrační studie Xience zaměřená na dopad časného použití duální antiagregační terapie na bázi tikagreloru v nízkých dávkách na klinické výsledky u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervence u komplexních lézí
Cílem této multicentrické prospektivní klinické kohortové studie je prozkoumat dopad časného použití nízkodávkové duální antiagregační terapie (TDAPT) na bázi ticagreloru (tikagrelor 120 mg denně; l-TDAPT) ve srovnání se standardní dávkou TDAPT (tikagrelor 180 mg denně; s-TDAPT) ve výsledcích perkutánní koronární intervence (PCI).
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Vzhledem k nízkému ischemickému riziku a vysoké tendenci ke krvácení u Asiatů může nízká dávka TDAPT poskytnout lepší čistý klinický přínos ischemických a krvácivých příhod než standardní dávka TDAPT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účastníkům bylo podáváno 300 mg Aspirinu a 180 mg tikagreloru perorálně předtím, než podstoupili index PCI, a byl jim předepsán s-TDAPT od následujícího dne po indexu PCI alespoň po dobu 1 týdne. O zahájení l-TDAPT rozhodovala preference každého ošetřujícího lékaře.
Úspěšná PCI byla definována jako reziduální stenóza < 30 % s trombolýzou v průtoku 3. stupně infarktu myokardu po PCI a nepřítomností úmrtí na IM a reintervencí pro indexové koronární léze během období přijetí. Pro všechny klinické příhody byly použity standardní definice kardiovaskulárních příhod. Infarkt myokardu (MI) byl definován pomocí 4. univerzální definice IM, jak bylo popsáno dříve. Opakovaná revaskularizace (RR) byla definována jako nová PCI pro cílové cévy nebo de-novo koronární léze. Smrt ze všech příčin byla definována jako smrt z jakékoli příčiny. Kardiovaskulární smrt byla definována jako úmrtí na IM, trombózu stentu a ischemickou cévní mozkovou příhodu. Závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda (MACE) byla definována jako složená z kardiovaskulárních úmrtí, nefetálního IM, RR, trombózy stentu a ischemické cévní mozkové příhody. Příhoda krvácení byla definována jako příhoda krvácení ekvivalentní klasifikaci Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2 nebo vyšší. Čistá klinická příhoda (NCE) byla definována jako složený z MACE a krvácivých příhod. Pacienti byli naplánováni ke sledování až 2 roky po indexové PCI. Klinické sledování začalo, když byl pacient propuštěn z hospitalizace pro index PCI, a skončilo, když pacient zaznamenal jakoukoli klinickou příhodu nebo dosáhl konce sledování. Následné návštěvy byly naplánovány na 1, 3 a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Young-Hyo Lim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- akutní koronární syndrom (ACS) podstupující PCI
- PCI pro komplexní koronární léze s použitím stentů uvolňujících everolimus (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA)
- předepisován s s-TDAPT po dobu delší než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- kardiogenního šoku
- PCI používající lékové stenty (DES) jiné než everolimusové stenty
- ti, kteří měli stavy vyžadující dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu
- osoby s očekávanou délkou života < 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina s-TDAPT
Ticagrelor 180 mg + Aspirin 100 mg do 6 měsíců po indexu PCI
|
|
skupina l-TDAPT
Ticagrelor 120 mg + Aspirin 100 mg do 6 měsíců po indexu PCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
kompozit kardiovaskulárního úmrtí, nefetálního IM, RR, trombózy stentu a ischemické cévní mozkové příhody.
|
1 rok po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
smrt z jakékoli příčiny
|
1 rok po propuštění
|
|
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
úmrtí na IM, trombózu stentu a ischemickou cévní mozkovou příhodu
|
1 rok po propuštění
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
4. univerzální definice MI
|
1 rok po propuštění
|
|
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
nový PCI pro cílové cévy nebo de-novo koronární léze
|
1 rok po propuštění
|
|
krvácivá příhoda
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
krvácivá příhoda ekvivalentní klasifikaci Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2 nebo vyšší
|
1 rok po propuštění
|
|
Čistá klinická událost (NCE)
Časové okno: 1 rok po propuštění
|
složený z MACE a krvácivých příhod
|
1 rok po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RICH_2020-0104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .