Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xience Registry i komplekse læsioner af patienter med akut koronarsyndrom med Ticagrelor (RICH) (RICH)

24. februar 2023 opdateret af: Young-Hyo Lim, Hanyang University Seoul Hospital

Xience registerundersøgelse for virkningen af ​​tidlig brug af lavdosis Ticagrelor-baseret dobbelt antitrombocytterapi til kliniske resultater hos patient, der gennemgår perkutane koronarinterventioner for komplekse læsioner

Målet med dette multicenter prospektive kliniske kohortestudie er at undersøge virkningen af ​​tidlig brug af lavdosis Ticagrelor-baseret dobbelt antiblodplademiddelterapi (TDAPT) (ticagrelor 120 mg dagligt; l-TDAPT) sammenlignet med standarddosis TDAPT (ticagrelor 180mg) dagligt; s-TDAPT) i resultater af perkutan koronar intervention (PCI).

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

På grund af den lave iskæmiske risiko og høje blødningstendens hos asiater, kan den lave dosis TDAPT give bedre netto kliniske fordele ved iskæmiske og blødningshændelser end standarddosis TDAPT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev administreret med 300 mg aspirin og 180 mg ticagrelor oralt, før de gennemgik indeks-PCI, og blev ordineret med s-TDAPT fra den næste dag efter indeks-PCI i mindst 1 uge. Starten af ​​l-TDAPT blev besluttet af hver behandlende læges præference.

Succesfuld PCI blev defineret som en resterende stenose <30 % med trombolyse i myokardieinfarkt grad 3 flow efter PCI og fravær af død ved MI og reintervention for indeks koronare læsioner i indlæggelsesperioden. Standarddefinitioner af kardiovaskulære hændelser blev brugt til alle kliniske hændelser. Myokardieinfarkt (MI) blev defineret ved at bruge den 4. universelle definition af MI som tidligere beskrevet. Gentagen revaskularisering (RR) blev defineret som en ny PCI for målkarrene eller de-novo koronare læsioner. Død af alle årsager blev defineret som et dødsfald af enhver årsag. Kardiovaskulær død blev defineret som død fra MI, stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde. En større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACE) blev defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-føtal MI, RR, stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde. En blødningshændelse blev defineret som den blødningshændelse svarende til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikation 2 eller højere. En netto klinisk hændelse (NCE) blev defineret som en sammensætning af MACE'er og blødningshændelser. Patienterne var planlagt til at følge op til 2 år efter indeks PCI. Klinisk opfølgning startede, når en patient blev udskrevet fra hospitalsindlæggelsen for indeks PCI og sluttede, når patienten oplevede en hvilken som helst klinisk hændelse eller nåede slutningen af ​​opfølgningen. Opfølgningsbesøgene var planlagt til 1, 3 og 6 måneder, 1 år og 2 år efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

977

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 19 år eller ældre med akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår PCI for komplekse koronare læsioner ved hjælp af everolimus-eluerende stents (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA) og ordineret med s-TDAPT blev indskrevet i registret. Indskrivningen blev besluttet efter en patient havde gennemgået PCI og før patienten blev udskrevet fra PCI centeret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19 år eller ældre
  • akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår PCI
  • PCI til komplekse koronare læsioner ved brug af everolimus-eluerende stents (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA)
  • ordineret med s-TDAPT i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent shock
  • PCI ved hjælp af lægemiddel-eluerende stents (DES) andre end everolimus-eluerende stents
  • dem, der havde tilstande, der krævede en langvarig oral antikoagulantbehandling
  • dem med forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
s-TDAPT gruppe
Ticagrelor 180mg + Aspirin 100mg inden for 6 måneder efter indeks PCI
l-TDAPT gruppe
Ticagrelor 120mg + Aspirin 100mg inden for 6 måneder efter indeks PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-føtal MI, RR, stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde.
1 år efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
et dødsfald uanset årsag
1 år efter udskrivelsen
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
død af MI, stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde
1 år efter udskrivelsen
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
den 4. universelle definition af MI
1 år efter udskrivelsen
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
en ny PCI for målkarrene eller de-novo koronare læsioner
1 år efter udskrivelsen
blødningshændelse
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
blødningshændelsen svarende til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikation 2 eller højere
1 år efter udskrivelsen
En netto klinisk hændelse (NCE)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
en sammensætning af MACE'er og blødningshændelser
1 år efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Skøn)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

3
Abonner