- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05746416
Xience Registry i komplekse læsioner af patienter med akut koronarsyndrom med Ticagrelor (RICH) (RICH)
Xience registerundersøgelse for virkningen af tidlig brug af lavdosis Ticagrelor-baseret dobbelt antitrombocytterapi til kliniske resultater hos patient, der gennemgår perkutane koronarinterventioner for komplekse læsioner
Målet med dette multicenter prospektive kliniske kohortestudie er at undersøge virkningen af tidlig brug af lavdosis Ticagrelor-baseret dobbelt antiblodplademiddelterapi (TDAPT) (ticagrelor 120 mg dagligt; l-TDAPT) sammenlignet med standarddosis TDAPT (ticagrelor 180mg) dagligt; s-TDAPT) i resultater af perkutan koronar intervention (PCI).
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
På grund af den lave iskæmiske risiko og høje blødningstendens hos asiater, kan den lave dosis TDAPT give bedre netto kliniske fordele ved iskæmiske og blødningshændelser end standarddosis TDAPT.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev administreret med 300 mg aspirin og 180 mg ticagrelor oralt, før de gennemgik indeks-PCI, og blev ordineret med s-TDAPT fra den næste dag efter indeks-PCI i mindst 1 uge. Starten af l-TDAPT blev besluttet af hver behandlende læges præference.
Succesfuld PCI blev defineret som en resterende stenose <30 % med trombolyse i myokardieinfarkt grad 3 flow efter PCI og fravær af død ved MI og reintervention for indeks koronare læsioner i indlæggelsesperioden. Standarddefinitioner af kardiovaskulære hændelser blev brugt til alle kliniske hændelser. Myokardieinfarkt (MI) blev defineret ved at bruge den 4. universelle definition af MI som tidligere beskrevet. Gentagen revaskularisering (RR) blev defineret som en ny PCI for målkarrene eller de-novo koronare læsioner. Død af alle årsager blev defineret som et dødsfald af enhver årsag. Kardiovaskulær død blev defineret som død fra MI, stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde. En større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACE) blev defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-føtal MI, RR, stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde. En blødningshændelse blev defineret som den blødningshændelse svarende til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikation 2 eller højere. En netto klinisk hændelse (NCE) blev defineret som en sammensætning af MACE'er og blødningshændelser. Patienterne var planlagt til at følge op til 2 år efter indeks PCI. Klinisk opfølgning startede, når en patient blev udskrevet fra hospitalsindlæggelsen for indeks PCI og sluttede, når patienten oplevede en hvilken som helst klinisk hændelse eller nåede slutningen af opfølgningen. Opfølgningsbesøgene var planlagt til 1, 3 og 6 måneder, 1 år og 2 år efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Young-Hyo Lim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 19 år eller ældre
- akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår PCI
- PCI til komplekse koronare læsioner ved brug af everolimus-eluerende stents (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA)
- ordineret med s-TDAPT i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- kardiogent shock
- PCI ved hjælp af lægemiddel-eluerende stents (DES) andre end everolimus-eluerende stents
- dem, der havde tilstande, der krævede en langvarig oral antikoagulantbehandling
- dem med forventet levetid <1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
s-TDAPT gruppe
Ticagrelor 180mg + Aspirin 100mg inden for 6 måneder efter indeks PCI
|
|
l-TDAPT gruppe
Ticagrelor 120mg + Aspirin 100mg inden for 6 måneder efter indeks PCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En større uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-føtal MI, RR, stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde.
|
1 år efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager døden
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
et dødsfald uanset årsag
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
død af MI, stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
den 4. universelle definition af MI
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
en ny PCI for målkarrene eller de-novo koronare læsioner
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
blødningshændelse
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
blødningshændelsen svarende til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikation 2 eller højere
|
1 år efter udskrivelsen
|
|
En netto klinisk hændelse (NCE)
Tidsramme: 1 år efter udskrivelsen
|
en sammensætning af MACE'er og blødningshændelser
|
1 år efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RICH_2020-0104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken