Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xience-registeret i kompleks lesjon av pasienter med akutt koronarsyndrom med Ticagrelor (RICH) (RICH)

24. februar 2023 oppdatert av: Young-Hyo Lim, Hanyang University Seoul Hospital

Xience registerstudie for effekten av tidlig bruk av lavdose Ticagrelor-basert dobbel antiplatelet-terapi på kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner for komplekse lesjoner

Målet med denne multisenter prospektive kliniske kohortstudien er å undersøke virkningen av tidlig bruk av lavdose Ticagrelor-basert doble antiplatelet agent terapi (TDAPT) (ticagrelor 120mg daglig; l-TDAPT) sammenlignet med standarddose TDAPT (ticagrelor 180mg) daglig; s-TDAPT) i utfall av perkutan koronar intervensjon (PCI).

Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Gitt den lave iskemiske risikoen og høye blødningstendensen hos asiater, kan lavdosen TDAPT gi bedre netto kliniske fordeler av iskemiske og blødningshendelser enn standarddosen TDAPT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble administrert med 300 mg aspirin og 180 mg ticagrelor oralt før de gjennomgikk indeks-PCI, og ble foreskrevet med s-TDAPT fra neste dag etter indeks-PCI i minst 1 uke. Starten av l-TDAPT ble bestemt av hver enkelt behandlende leges preferanse.

Vellykket PCI ble definert som en gjenværende stenose <30 % med trombolyse i myokardinfarkt grad 3 flow etter PCI og fravær av død ved MI og reintervensjon for indeks koronare lesjoner i innleggelsesperioden. Standarddefinisjoner av kardiovaskulære hendelser ble brukt for alle kliniske hendelser. Myokardinfarkt (MI) ble definert ved å bruke den fjerde universelle definisjonen av MI som tidligere beskrevet. Gjentatt revaskularisering (RR) ble definert som en ny PCI for målkarene eller de-novo koronare lesjoner. Død av alle årsaker ble definert som et dødsfall uansett årsak. Kardiovaskulær død ble definert som død fra MI, stenttrombose og iskemisk hjerneslag. En alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACE) ble definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-føtal MI, RR, stenttrombose og iskemisk slag. En blødningshendelse ble definert som blødningshendelsen tilsvarende Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifisering 2 eller høyere. En netto klinisk hendelse (NCE) ble definert som en sammensetning av MACE-er og blødningshendelser. Pasientene ble planlagt å følge opp til 2 år etter indeks PCI. Klinisk oppfølging startet når en pasient ble skrevet ut fra sykehusinnleggelsen for indeksen PCI og avsluttet når pasienten opplevde en hvilken som helst klinisk hendelse eller nådde slutten av oppfølgingen. Oppfølgingsbesøkene ble planlagt 1, 3 og 6 måneder, 1 år og 2 år etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

977

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 19 år eller eldre med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgikk PCI for komplekse koronare lesjoner ved bruk av everolimus-eluerende stenter (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA) og foreskrevet med s-TDAPT ble registrert i registeret. Innmeldingen ble bestemt etter at en pasient hadde gjennomgått PCI og før pasienten ble utskrevet fra PCI-senteret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår PCI
  • PCI for komplekse koronare lesjoner ved bruk av everolimus-eluerende stenter (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA)
  • foreskrevet med s-TDAPT i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • kardiogent sjokk
  • PCI som bruker medikamenteluerende stenter (DES) andre enn everolimus-eluerende stenter
  • de som hadde tilstander som krever langvarig oral antikoagulantbehandling
  • de med forventet levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
s-TDAPT-gruppen
Ticagrelor 180mg + Aspirin 100mg innen 6 måneder etter indeks PCI
l-TDAPT-gruppen
Ticagrelor 120mg + Aspirin 100mg innen 6 måneder etter indeks PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-føtal MI, RR, stenttrombose og iskemisk slag.
1 år etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
et dødsfall uansett årsak
1 år etter utskrivning
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
død av MI, stenttrombose og iskemisk hjerneslag
1 år etter utskrivning
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
den fjerde universelle definisjonen av MI
1 år etter utskrivning
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
en ny PCI for målkarene eller de-novo koronare lesjoner
1 år etter utskrivning
blødningshendelse
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
blødningshendelsen tilsvarende Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifisering 2 eller høyere
1 år etter utskrivning
En netto klinisk hendelse (NCE)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
en sammensetning av MACE-er og blødningshendelser
1 år etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere