- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05746416
Xience-registeret i kompleks lesjon av pasienter med akutt koronarsyndrom med Ticagrelor (RICH) (RICH)
Xience registerstudie for effekten av tidlig bruk av lavdose Ticagrelor-basert dobbel antiplatelet-terapi på kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår perkutane koronare intervensjoner for komplekse lesjoner
Målet med denne multisenter prospektive kliniske kohortstudien er å undersøke virkningen av tidlig bruk av lavdose Ticagrelor-basert doble antiplatelet agent terapi (TDAPT) (ticagrelor 120mg daglig; l-TDAPT) sammenlignet med standarddose TDAPT (ticagrelor 180mg) daglig; s-TDAPT) i utfall av perkutan koronar intervensjon (PCI).
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Gitt den lave iskemiske risikoen og høye blødningstendensen hos asiater, kan lavdosen TDAPT gi bedre netto kliniske fordeler av iskemiske og blødningshendelser enn standarddosen TDAPT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble administrert med 300 mg aspirin og 180 mg ticagrelor oralt før de gjennomgikk indeks-PCI, og ble foreskrevet med s-TDAPT fra neste dag etter indeks-PCI i minst 1 uke. Starten av l-TDAPT ble bestemt av hver enkelt behandlende leges preferanse.
Vellykket PCI ble definert som en gjenværende stenose <30 % med trombolyse i myokardinfarkt grad 3 flow etter PCI og fravær av død ved MI og reintervensjon for indeks koronare lesjoner i innleggelsesperioden. Standarddefinisjoner av kardiovaskulære hendelser ble brukt for alle kliniske hendelser. Myokardinfarkt (MI) ble definert ved å bruke den fjerde universelle definisjonen av MI som tidligere beskrevet. Gjentatt revaskularisering (RR) ble definert som en ny PCI for målkarene eller de-novo koronare lesjoner. Død av alle årsaker ble definert som et dødsfall uansett årsak. Kardiovaskulær død ble definert som død fra MI, stenttrombose og iskemisk hjerneslag. En alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACE) ble definert som en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-føtal MI, RR, stenttrombose og iskemisk slag. En blødningshendelse ble definert som blødningshendelsen tilsvarende Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifisering 2 eller høyere. En netto klinisk hendelse (NCE) ble definert som en sammensetning av MACE-er og blødningshendelser. Pasientene ble planlagt å følge opp til 2 år etter indeks PCI. Klinisk oppfølging startet når en pasient ble skrevet ut fra sykehusinnleggelsen for indeksen PCI og avsluttet når pasienten opplevde en hvilken som helst klinisk hendelse eller nådde slutten av oppfølgingen. Oppfølgingsbesøkene ble planlagt 1, 3 og 6 måneder, 1 år og 2 år etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Young-Hyo Lim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår PCI
- PCI for komplekse koronare lesjoner ved bruk av everolimus-eluerende stenter (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA)
- foreskrevet med s-TDAPT i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- kardiogent sjokk
- PCI som bruker medikamenteluerende stenter (DES) andre enn everolimus-eluerende stenter
- de som hadde tilstander som krever langvarig oral antikoagulantbehandling
- de med forventet levealder <1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
s-TDAPT-gruppen
Ticagrelor 180mg + Aspirin 100mg innen 6 måneder etter indeks PCI
|
|
l-TDAPT-gruppen
Ticagrelor 120mg + Aspirin 100mg innen 6 måneder etter indeks PCI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En alvorlig uønsket hjerte- og cerebrovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-føtal MI, RR, stenttrombose og iskemisk slag.
|
1 år etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
et dødsfall uansett årsak
|
1 år etter utskrivning
|
|
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
død av MI, stenttrombose og iskemisk hjerneslag
|
1 år etter utskrivning
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
den fjerde universelle definisjonen av MI
|
1 år etter utskrivning
|
|
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
en ny PCI for målkarene eller de-novo koronare lesjoner
|
1 år etter utskrivning
|
|
blødningshendelse
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
blødningshendelsen tilsvarende Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifisering 2 eller høyere
|
1 år etter utskrivning
|
|
En netto klinisk hendelse (NCE)
Tidsramme: 1 år etter utskrivning
|
en sammensetning av MACE-er og blødningshendelser
|
1 år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICH_2020-0104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .