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Registro de Xiência em Lesões Complexas de Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Ticagrelor (RICH) (RICH)

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Young-Hyo Lim, Hanyang University Seoul Hospital

Estudo do Registro Xience para o Impacto do Uso Precoce da Terapia Antiplaquetária Dupla Baseada em Baixa Dose de Ticagrelor nos Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos a Intervenções Coronárias Percutâneas para Lesões Complexas

O objetivo deste estudo de coorte clínico prospectivo multicêntrico é investigar o impacto do uso precoce de terapia antiplaquetária dupla baseada em Ticagrelor (TDAPT) de baixa dose (ticagrelor 120mg diariamente; l-TDAPT) em comparação com a dose padrão de TDAPT (ticagrelor 180mg diariamente; s-TDAPT) nos resultados da intervenção coronária percutânea (ICP).

As principais questões que pretende responder são:

Dado o baixo risco isquêmico e alta tendência de sangramento em asiáticos, a dose baixa de TDAPT pode fornecer melhores benefícios clínicos líquidos de eventos isquêmicos e hemorrágicos do que a dose padrão de TDAPT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes receberam 300 mg de aspirina e 180 mg de ticagrelor por via oral antes de serem submetidos ao índice de ICP e foram prescritos com s-TDAPT a partir do dia seguinte após o índice de ICP por pelo menos 1 semana. O início do l-TDAPT foi decidido pela preferência de cada médico assistente.

A ICP bem-sucedida foi definida como uma estenose residual <30% com Thrombolysis in Myocardial Infarction grau 3 fluxo após a ICP e a ausência de morte por IM e reintervenção para o índice de lesões coronárias durante o período de internação. Definições padrão de eventos cardiovasculares foram usadas para todos os eventos clínicos. O infarto do miocárdio (IM) foi definido usando a 4ª definição universal de IM conforme descrito anteriormente. A repetição da revascularização (RR) foi definida como uma nova ICP para os vasos-alvo ou lesões coronárias de novo. A morte por todas as causas foi definida como uma morte por qualquer causa. Morte cardiovascular foi definida como morte por infarto do miocárdio, trombose de stent e acidente vascular cerebral isquêmico. Um evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (MACE) foi definido como um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fetal, RR, trombose de stent e acidente vascular cerebral isquêmico. Um evento hemorrágico foi definido como o evento hemorrágico equivalente à classificação 2 ou superior do Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Um evento clínico líquido (NCE) foi definido como um composto de MACEs e eventos hemorrágicos. Os pacientes foram programados para acompanhamento até 2 anos após o índice PCI. O seguimento clínico iniciava-se quando o paciente recebia alta da internação para a ICP índice e terminava quando o paciente apresentava algum evento clínico ou chegava ao final do seguimento. As visitas de acompanhamento foram agendadas em 1, 3 e 6 meses, 1 ano e 2 anos após a alta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

977

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 19 anos de idade ou mais com síndrome coronariana aguda (SCA) submetidos a ICP para lesões coronarianas complexas usando stents eluidores de everolimus (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, EUA) e prescritos com s-TDAPT foram incluídos no registro. A inscrição foi decidida depois que um paciente foi submetido a ICP e antes que o paciente recebesse alta do centro de ICP

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos de idade ou mais
  • síndrome coronariana aguda (SCA) submetida a ICP
  • ICP para lesões coronárias complexas com stents eluidores de everolimus (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, EUA)
  • prescrito com s-TDAPT por mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • choque cardiogênico
  • ICP usando stents farmacológicos (DES) diferentes dos stents eluidores de everolimus
  • aqueles que tiveram condições que requerem uma terapia anticoagulante oral de longo prazo
  • aqueles com expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo s-TDAPT
Ticagrelor 180mg + Aspirina 100mg dentro de 6 meses após ICP índice
grupo l-TDAPT
Ticagrelor 120mg + Aspirina 100mg dentro de 6 meses após ICP índice

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: 1 ano após a alta
um composto de morte cardiovascular, IM não fetal, RR, trombose de stent e acidente vascular cerebral isquêmico.
1 ano após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos causam morte
Prazo: 1 ano após a alta
uma morte por qualquer causa
1 ano após a alta
morte cardiovascular
Prazo: 1 ano após a alta
morte por infarto do miocárdio, trombose de stent e acidente vascular cerebral isquêmico
1 ano após a alta
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a alta
a 4ª definição universal de MI
1 ano após a alta
Repetir revascularização
Prazo: 1 ano após a alta
uma nova ICP para os vasos-alvo ou lesões coronárias de novo
1 ano após a alta
evento de sangramento
Prazo: 1 ano após a alta
o evento hemorrágico equivalente à classificação 2 ou superior do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
1 ano após a alta
Um evento clínico líquido (NCE)
Prazo: 1 ano após a alta
um composto de MACEs e eventos hemorrágicos
1 ano após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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