- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05746416
Registro de Xiência em Lesões Complexas de Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda com Ticagrelor (RICH) (RICH)
Estudo do Registro Xience para o Impacto do Uso Precoce da Terapia Antiplaquetária Dupla Baseada em Baixa Dose de Ticagrelor nos Resultados Clínicos em Pacientes Submetidos a Intervenções Coronárias Percutâneas para Lesões Complexas
O objetivo deste estudo de coorte clínico prospectivo multicêntrico é investigar o impacto do uso precoce de terapia antiplaquetária dupla baseada em Ticagrelor (TDAPT) de baixa dose (ticagrelor 120mg diariamente; l-TDAPT) em comparação com a dose padrão de TDAPT (ticagrelor 180mg diariamente; s-TDAPT) nos resultados da intervenção coronária percutânea (ICP).
As principais questões que pretende responder são:
Dado o baixo risco isquêmico e alta tendência de sangramento em asiáticos, a dose baixa de TDAPT pode fornecer melhores benefícios clínicos líquidos de eventos isquêmicos e hemorrágicos do que a dose padrão de TDAPT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes receberam 300 mg de aspirina e 180 mg de ticagrelor por via oral antes de serem submetidos ao índice de ICP e foram prescritos com s-TDAPT a partir do dia seguinte após o índice de ICP por pelo menos 1 semana. O início do l-TDAPT foi decidido pela preferência de cada médico assistente.
A ICP bem-sucedida foi definida como uma estenose residual <30% com Thrombolysis in Myocardial Infarction grau 3 fluxo após a ICP e a ausência de morte por IM e reintervenção para o índice de lesões coronárias durante o período de internação. Definições padrão de eventos cardiovasculares foram usadas para todos os eventos clínicos. O infarto do miocárdio (IM) foi definido usando a 4ª definição universal de IM conforme descrito anteriormente. A repetição da revascularização (RR) foi definida como uma nova ICP para os vasos-alvo ou lesões coronárias de novo. A morte por todas as causas foi definida como uma morte por qualquer causa. Morte cardiovascular foi definida como morte por infarto do miocárdio, trombose de stent e acidente vascular cerebral isquêmico. Um evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (MACE) foi definido como um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fetal, RR, trombose de stent e acidente vascular cerebral isquêmico. Um evento hemorrágico foi definido como o evento hemorrágico equivalente à classificação 2 ou superior do Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Um evento clínico líquido (NCE) foi definido como um composto de MACEs e eventos hemorrágicos. Os pacientes foram programados para acompanhamento até 2 anos após o índice PCI. O seguimento clínico iniciava-se quando o paciente recebia alta da internação para a ICP índice e terminava quando o paciente apresentava algum evento clínico ou chegava ao final do seguimento. As visitas de acompanhamento foram agendadas em 1, 3 e 6 meses, 1 ano e 2 anos após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Young-Hyo Lim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais
- síndrome coronariana aguda (SCA) submetida a ICP
- ICP para lesões coronárias complexas com stents eluidores de everolimus (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, EUA)
- prescrito com s-TDAPT por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- choque cardiogênico
- ICP usando stents farmacológicos (DES) diferentes dos stents eluidores de everolimus
- aqueles que tiveram condições que requerem uma terapia anticoagulante oral de longo prazo
- aqueles com expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo s-TDAPT
Ticagrelor 180mg + Aspirina 100mg dentro de 6 meses após ICP índice
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grupo l-TDAPT
Ticagrelor 120mg + Aspirina 100mg dentro de 6 meses após ICP índice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: 1 ano após a alta
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um composto de morte cardiovascular, IM não fetal, RR, trombose de stent e acidente vascular cerebral isquêmico.
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1 ano após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todos causam morte
Prazo: 1 ano após a alta
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uma morte por qualquer causa
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1 ano após a alta
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morte cardiovascular
Prazo: 1 ano após a alta
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morte por infarto do miocárdio, trombose de stent e acidente vascular cerebral isquêmico
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1 ano após a alta
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano após a alta
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a 4ª definição universal de MI
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1 ano após a alta
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Repetir revascularização
Prazo: 1 ano após a alta
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uma nova ICP para os vasos-alvo ou lesões coronárias de novo
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1 ano após a alta
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evento de sangramento
Prazo: 1 ano após a alta
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o evento hemorrágico equivalente à classificação 2 ou superior do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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1 ano após a alta
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Um evento clínico líquido (NCE)
Prazo: 1 ano após a alta
|
um composto de MACEs e eventos hemorrágicos
|
1 ano após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICH_2020-0104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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