Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xience-rekisteri akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän potilaiden monimutkaisissa vaurioissa, joilla on Ticagrelor (RICH) (RICH)

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Young-Hyo Lim, Hanyang University Seoul Hospital

Xience-rekisteritutkimus pieniannoksisen tikagrelor-pohjaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon varhaisen käytön vaikutuksista kliinisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimon interventioita monimutkaisten leesioiden vuoksi

Tämän monikeskuksen prospektiivisen kliinisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia pieniannoksisen tikagrelor-pohjaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen lääkkeen (TDAPT) (tikagrelori 120 mg päivässä; l-TDAPT) varhaisen käytön vaikutusta standardiannokseen TDAPT:iin (tikagrelori 180 mg) verrattuna. päivittäin; s-TDAPT) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tuloksissa.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

Ottaen huomioon aasialaisten alhaisen iskeemisen riskin ja korkean verenvuototaipmuksen, pieniannoksinen TDAPT voi tarjota paremman kliinisen nettohyödyn iskeemisistä ja verenvuototapahtumista kuin vakioannos TDAPT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille annettiin 300 mg aspiriinia ja 180 mg tikagreloria suun kautta ennen indeksi-PCI:tä, ja heille määrättiin s-TDAPT:tä seuraavasta päivästä indeksin PCI:n jälkeen vähintään 1 viikon ajan. L-TDAPT:n aloittaminen päätettiin kunkin hoitavan lääkärin mieltymyksen mukaan.

Onnistunut PCI määriteltiin alle 30 %:n jäännösstenoosiksi ja trombolyysiksi sydäninfarktin asteen 3 virralla PCI:n jälkeen ja MI-kuoleman puuttumiseksi ja sepelvaltimovaurioiden uudelleeninterventioksi vastaanottojakson aikana. Kardiovaskulaaristen tapahtumien standardimääritelmiä käytettiin kaikissa kliinisissä tapahtumissa. Sydäninfarkti (MI) määriteltiin käyttämällä MI:n neljättä yleismaailmallista määritelmää, kuten aiemmin on kuvattu. Toistuva revaskularisaatio (RR) määriteltiin uudeksi PCI:ksi kohdeverisuonille tai de-novo sepelvaltimovaurioille. Kaiken syyn aiheuttama kuolema määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä. Sydän- ja verisuonikuolema määriteltiin kuolemaksi sydäninfarktin, stenttitromboosin ja iskeemisen aivohalvauksen seurauksena. Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACE) määriteltiin kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-sikiön MI:n, RR:n, stenttitromboosin ja iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmäksi. Verenvuototapahtumaksi määriteltiin verenvuototapahtuma, joka vastaa Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokitusta 2 tai korkeampaa. Kliininen nettotapahtuma (NCE) määriteltiin MACE-tapahtumien ja verenvuototapahtumien yhdistelmäksi. Potilaiden piti seurata jopa 2 vuotta indeksin PCI:n jälkeen. Kliininen seuranta alkoi, kun potilas pääsi sairaalahoidosta indeksi-PCI:n vuoksi, ja päättyi, kun potilas koki minkä tahansa kliinisen tapahtuman tai saavutti seurannan loppuun. Seurantakäynnit ajoitettiin 1, 3 ja 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua kotiuttamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

977

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekisteriin otettiin 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla oli akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), joille tehtiin PCI monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden vuoksi käyttämällä everolimuusia eluoivia stenttejä (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA) ja joille oli määrätty s-TDAPT:tä. Ilmoittautuminen päätettiin sen jälkeen, kun potilaalle oli tehty PCI ja ennen kuin potilas kotiutui PCI-keskuksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotias tai vanhempi
  • akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), jolle tehdään PCI
  • PCI monimutkaisiin sepelvaltimon leesioihin käyttämällä everolimuusia eluoivia stenttejä (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA)
  • määrätty s-TDAPT:n kanssa yli 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • kardiogeeninen shokki
  • PCI, jossa käytetään muita lääkeaineita eluoivia stenttejä (DES) kuin everolimuusia eluoivia stenttejä
  • potilailla, jotka vaativat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttihoitoa
  • niille, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
s-TDAPT-ryhmä
Tikagrelor 180mg + Aspiriini 100mg 6 kuukauden sisällä PCI-indeksin jälkeen
l-TDAPT ryhmä
Tikagrelor 120mg + Aspiriini 100mg 6 kuukauden sisällä PCI-indeksin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-sikiön MI:n, RR:n, stenttitromboosin ja iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmä.
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
kuolema mistä tahansa syystä
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
kuoleman sydäninfarktista, stenttitromboosista ja iskeemisestä aivohalvauksesta
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
MI:n neljäs universaali määritelmä
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
uusi PCI kohdeverisuonille tai de-novo sepelvaltimovaurioille
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
verenvuototapahtuma, joka vastaa Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokitusta 2 tai korkeampaa
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
Kliininen nettotapahtuma (NCE)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
MACE:iden ja verenvuototapahtumien yhdistelmä
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa