- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05746416
Xience-rekisteri akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän potilaiden monimutkaisissa vaurioissa, joilla on Ticagrelor (RICH) (RICH)
Xience-rekisteritutkimus pieniannoksisen tikagrelor-pohjaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon varhaisen käytön vaikutuksista kliinisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimon interventioita monimutkaisten leesioiden vuoksi
Tämän monikeskuksen prospektiivisen kliinisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia pieniannoksisen tikagrelor-pohjaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen lääkkeen (TDAPT) (tikagrelori 120 mg päivässä; l-TDAPT) varhaisen käytön vaikutusta standardiannokseen TDAPT:iin (tikagrelori 180 mg) verrattuna. päivittäin; s-TDAPT) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) tuloksissa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Ottaen huomioon aasialaisten alhaisen iskeemisen riskin ja korkean verenvuototaipmuksen, pieniannoksinen TDAPT voi tarjota paremman kliinisen nettohyödyn iskeemisistä ja verenvuototapahtumista kuin vakioannos TDAPT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille annettiin 300 mg aspiriinia ja 180 mg tikagreloria suun kautta ennen indeksi-PCI:tä, ja heille määrättiin s-TDAPT:tä seuraavasta päivästä indeksin PCI:n jälkeen vähintään 1 viikon ajan. L-TDAPT:n aloittaminen päätettiin kunkin hoitavan lääkärin mieltymyksen mukaan.
Onnistunut PCI määriteltiin alle 30 %:n jäännösstenoosiksi ja trombolyysiksi sydäninfarktin asteen 3 virralla PCI:n jälkeen ja MI-kuoleman puuttumiseksi ja sepelvaltimovaurioiden uudelleeninterventioksi vastaanottojakson aikana. Kardiovaskulaaristen tapahtumien standardimääritelmiä käytettiin kaikissa kliinisissä tapahtumissa. Sydäninfarkti (MI) määriteltiin käyttämällä MI:n neljättä yleismaailmallista määritelmää, kuten aiemmin on kuvattu. Toistuva revaskularisaatio (RR) määriteltiin uudeksi PCI:ksi kohdeverisuonille tai de-novo sepelvaltimovaurioille. Kaiken syyn aiheuttama kuolema määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä. Sydän- ja verisuonikuolema määriteltiin kuolemaksi sydäninfarktin, stenttitromboosin ja iskeemisen aivohalvauksen seurauksena. Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACE) määriteltiin kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-sikiön MI:n, RR:n, stenttitromboosin ja iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmäksi. Verenvuototapahtumaksi määriteltiin verenvuototapahtuma, joka vastaa Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokitusta 2 tai korkeampaa. Kliininen nettotapahtuma (NCE) määriteltiin MACE-tapahtumien ja verenvuototapahtumien yhdistelmäksi. Potilaiden piti seurata jopa 2 vuotta indeksin PCI:n jälkeen. Kliininen seuranta alkoi, kun potilas pääsi sairaalahoidosta indeksi-PCI:n vuoksi, ja päättyi, kun potilas koki minkä tahansa kliinisen tapahtuman tai saavutti seurannan loppuun. Seurantakäynnit ajoitettiin 1, 3 ja 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua kotiuttamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Young-Hyo Lim
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotias tai vanhempi
- akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), jolle tehdään PCI
- PCI monimutkaisiin sepelvaltimon leesioihin käyttämällä everolimuusia eluoivia stenttejä (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA)
- määrätty s-TDAPT:n kanssa yli 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kardiogeeninen shokki
- PCI, jossa käytetään muita lääkeaineita eluoivia stenttejä (DES) kuin everolimuusia eluoivia stenttejä
- potilailla, jotka vaativat pitkäaikaista oraalista antikoagulanttihoitoa
- niille, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
s-TDAPT-ryhmä
Tikagrelor 180mg + Aspiriini 100mg 6 kuukauden sisällä PCI-indeksin jälkeen
|
l-TDAPT ryhmä
Tikagrelor 120mg + Aspiriini 100mg 6 kuukauden sisällä PCI-indeksin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-sikiön MI:n, RR:n, stenttitromboosin ja iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmä.
|
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
kuoleman sydäninfarktista, stenttitromboosista ja iskeemisestä aivohalvauksesta
|
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
MI:n neljäs universaali määritelmä
|
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
uusi PCI kohdeverisuonille tai de-novo sepelvaltimovaurioille
|
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
verenvuototapahtuma, joka vastaa Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokitusta 2 tai korkeampaa
|
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Kliininen nettotapahtuma (NCE)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
MACE:iden ja verenvuototapahtumien yhdistelmä
|
1 vuoden kuluttua kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RICH_2020-0104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja