급성관상동맥증후군 환자의 Ticagrelor(RICH) 복합 병변에서의 Xience Registry (RICH)
복합 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 임상 결과에 대한 저용량 Ticagrelor 기반 이중 항혈소판 요법의 조기 사용이 미치는 영향에 대한 Xience Registry 연구
이 다기관 전향적 임상 코호트 연구의 목표는 저용량 Ticagrelor 기반 이중 항혈소판제 요법(TDAPT)(ticagrelor 1일 120mg; l-TDAPT)의 조기 사용이 표준 용량 TDAPT(ticagrelor 180mg)와 비교하여 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 매일, s-TDAPT) 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 결과.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
아시아인의 허혈 위험이 낮고 출혈 경향이 높다는 점을 고려할 때, 저용량 TDAPT는 표준 용량 TDAPT보다 허혈 및 출혈 사건에 대해 더 나은 순 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
참가자들은 인덱스 PCI를 받기 전에 아스피린 300mg과 티카그렐러 180mg을 경구 투여하고, 인덱스 PCI를 받은 다음날부터 최소 1주일 동안 s-TDAPT를 처방받았다. l-TDAPT의 시작은 각 주치의의 선호도에 따라 결정되었습니다.
성공적인 PCI는 PCI 후 심근경색 3등급 흐름에서 혈전 용해가 있는 30% 미만의 잔류 협착증과 입원 기간 동안 MI에 의한 사망 및 지표 관상 동맥 병변에 대한 재중재가 없는 것으로 정의되었습니다. 심혈관 사건의 표준 정의는 모든 임상 사건에 사용되었습니다. 심근경색(MI)은 이전에 설명한 MI의 4차 보편적 정의를 사용하여 정의되었습니다. 반복 재혈관화(RR)는 표적 혈관 또는 새로운 관상 동맥 병변에 대한 새로운 PCI로 정의되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 심혈관 사망은 MI, 스텐트 혈전증 및 허혈성 뇌졸중으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACE)은 심혈관계 사망, 비태아 심근경색, RR, 스텐트 혈전증 및 허혈성 뇌졸중의 복합으로 정의되었습니다. 출혈 사건은 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 분류 2 이상에 해당하는 출혈 사건으로 정의되었습니다. Net Clinical Event(NCE)는 MACE와 출혈 사건의 복합으로 정의되었습니다. 환자들은 인덱스 PCI 이후 최대 2년 동안 추적할 예정이었습니다. 임상적 추적관찰은 환자가 Index PCI로 퇴원했을 때 시작하여 환자가 임상적 사건을 경험하거나 추적관찰이 종료되었을 때 종료되었다. 추적관찰은 퇴원 후 1, 3, 6개월, 1년, 2년으로 계획하였다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 04763
- Young-Hyo Lim
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- PCI를 받는 급성관상동맥증후군(ACS)
- 에버롤리무스 용출 스텐트를 이용한 복합 관상동맥 병변에 대한 PCI(Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, US)
- s-TDAPT로 3개월 이상 처방
제외 기준:
- 심인성 쇼크
- 에베로리무스 용출 스텐트 이외의 약물 용출 스텐트(DES)를 이용한 PCI
- 장기간 경구용 항응고제 치료가 필요한 상태에 있는 자
- 기대 수명이 1년 미만인 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
s-TDAPT 그룹
인덱스 PCI 후 6개월 이내에 티카그렐러 180mg + 아스피린 100mg
|
|
l-TDAPT 그룹
인덱스 PCI 후 6개월 이내에 티카그렐러 120mg + 아스피린 100mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACE)
기간: 퇴원 1년 후
|
심혈관 사망, 태아가 아닌 MI, RR, 스텐트 혈전증 및 허혈성 뇌졸중의 복합.
|
퇴원 1년 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모두 사망 원인
기간: 퇴원 1년 후
|
어떤 원인으로 인한 사망
|
퇴원 1년 후
|
|
심혈관 사망
기간: 퇴원 1년 후
|
MI로 인한 사망, 스텐트 혈전증 및 허혈성 뇌졸중
|
퇴원 1년 후
|
|
심근 경색증
기간: 퇴원 1년 후
|
MI의 4번째 보편적 정의
|
퇴원 1년 후
|
|
혈관재생술을 반복한다
기간: 퇴원 1년 후
|
대상 혈관 또는 de-novo 관상 동맥 병변을 위한 새로운 PCI
|
퇴원 1년 후
|
|
출혈 사건
기간: 퇴원 1년 후
|
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 분류 2 이상에 해당하는 출혈 사례
|
퇴원 1년 후
|
|
순 임상 사건(NCE)
기간: 퇴원 1년 후
|
MACE와 출혈 사건의 합성
|
퇴원 1년 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease