Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro Xience nella lesione complessa dei pazienti con sindrome coronarica acuta con Ticagrelor (RICH) (RICH)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Young-Hyo Lim, Hanyang University Seoul Hospital

Studio del registro Xience per l'impatto dell'uso precoce della doppia terapia antipiastrinica a base di Ticagrelor a basso dosaggio sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei per lesioni complesse

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico multicentrico di coorte è indagare l'impatto dell'uso precoce della terapia con doppio agente antipiastrinico a base di Ticagrelor a basso dosaggio (TDAPT) (ticagrelor 120 mg al giorno; l-TDAPT) rispetto al TDAPT a dose standard (ticagrelor 180 mg giornalmente; s-TDAPT) negli esiti di intervento coronarico percutaneo (PCI).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Dato il basso rischio ischemico e l'elevata tendenza al sanguinamento negli asiatici, il TDAPT a basso dosaggio può fornire migliori benefici clinici netti di eventi ischemici ed emorragici rispetto al TDAPT a dosaggio standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti sono stati somministrati 300 mg di aspirina e 180 mg di ticagrelor per via orale prima di essere sottoposti a PCI indice e gli è stato prescritto s-TDAPT dal giorno successivo a PCI indice per almeno 1 settimana. L'inizio di l-TDAPT è stato deciso dalla preferenza di ciascun medico curante.

Il PCI riuscito è stato definito come una stenosi residua <30% con trombolisi nell'infarto del miocardio flusso di grado 3 dopo PCI e l'assenza di morte per infarto del miocardio e reintervento per le lesioni coronariche indice durante il periodo di ricovero. Per tutti gli eventi clinici sono state utilizzate definizioni standard di eventi cardiovascolari. L'infarto miocardico (IM) è stato definito utilizzando la 4a definizione universale di IM come descritto in precedenza. La ripetuta rivascolarizzazione (RR) è stata definita come una nuova PCI per i vasi bersaglio o le lesioni coronariche de-novo. La morte per tutte le cause è stata definita come una morte per qualsiasi causa. La morte cardiovascolare è stata definita come morte per IM, trombosi dello stent e ictus ischemico. Un evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACE) è stato definito come un composito di morte cardiovascolare, IM non fetale, RR, trombosi dello stent e ictus ischemico. Un evento di sanguinamento è stato definito come l'evento di sanguinamento equivalente alla classificazione 2 o superiore del Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Un evento clinico netto (NCE) è stato definito come un insieme di MACE ed eventi di sanguinamento. I pazienti dovevano seguire fino a 2 anni dopo l'indice PCI. Il follow-up clinico è iniziato quando un paziente è stato dimesso dal ricovero per PCI indice e si è concluso quando il paziente ha manifestato un qualsiasi evento clinico o ha raggiunto la fine del follow-up. Le visite di follow-up sono state programmate a 1, 3 e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

977

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati nel registro pazienti di età pari o superiore a 19 anni con sindrome coronarica acuta (SCA) sottoposti a PCI per lesioni coronariche complesse utilizzando stent a rilascio di everolimus (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA) e prescritti con s-TDAPT. L'arruolamento è stato deciso dopo che un paziente era stato sottoposto a PCI e prima che il paziente fosse dimesso dal centro PCI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposta a PCI
  • PCI per lesioni coronariche complesse utilizzando stent a rilascio di everolimus (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA)
  • prescritto con s-TDAPT per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • shock cardiogenico
  • PCI utilizzando stent a rilascio di farmaco (DES) diversi dagli stent a rilascio di everolimus
  • coloro che avevano condizioni che richiedevano una terapia anticoagulante orale a lungo termine
  • quelli con aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo s-TDAPT
Ticagrelor 180 mg + Aspirina 100 mg entro 6 mesi dall'indice PCI
gruppo l-TDAPT
Ticagrelor 120 mg + Aspirina 100 mg entro 6 mesi dall'indice PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
un composito di morte cardiovascolare, IM non fetale, RR, trombosi dello stent e ictus ischemico.
a 1 anno dalla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
una morte per qualsiasi causa
a 1 anno dalla dimissione
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
morte per IM, trombosi dello stent e ictus ischemico
a 1 anno dalla dimissione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
la 4a definizione universale di MI
a 1 anno dalla dimissione
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
un nuovo PCI per i vasi bersaglio o le lesioni coronariche de-novo
a 1 anno dalla dimissione
evento sanguinante
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
l'evento di sanguinamento equivalente alla classificazione 2 o superiore del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
a 1 anno dalla dimissione
Un evento clinico netto (NCE)
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
un composito di MACE ed eventi emorragici
a 1 anno dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

3
Sottoscrivi