- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05746416
Registro Xience nella lesione complessa dei pazienti con sindrome coronarica acuta con Ticagrelor (RICH) (RICH)
Studio del registro Xience per l'impatto dell'uso precoce della doppia terapia antipiastrinica a base di Ticagrelor a basso dosaggio sugli esiti clinici nei pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei per lesioni complesse
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico multicentrico di coorte è indagare l'impatto dell'uso precoce della terapia con doppio agente antipiastrinico a base di Ticagrelor a basso dosaggio (TDAPT) (ticagrelor 120 mg al giorno; l-TDAPT) rispetto al TDAPT a dose standard (ticagrelor 180 mg giornalmente; s-TDAPT) negli esiti di intervento coronarico percutaneo (PCI).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Dato il basso rischio ischemico e l'elevata tendenza al sanguinamento negli asiatici, il TDAPT a basso dosaggio può fornire migliori benefici clinici netti di eventi ischemici ed emorragici rispetto al TDAPT a dosaggio standard.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti sono stati somministrati 300 mg di aspirina e 180 mg di ticagrelor per via orale prima di essere sottoposti a PCI indice e gli è stato prescritto s-TDAPT dal giorno successivo a PCI indice per almeno 1 settimana. L'inizio di l-TDAPT è stato deciso dalla preferenza di ciascun medico curante.
Il PCI riuscito è stato definito come una stenosi residua <30% con trombolisi nell'infarto del miocardio flusso di grado 3 dopo PCI e l'assenza di morte per infarto del miocardio e reintervento per le lesioni coronariche indice durante il periodo di ricovero. Per tutti gli eventi clinici sono state utilizzate definizioni standard di eventi cardiovascolari. L'infarto miocardico (IM) è stato definito utilizzando la 4a definizione universale di IM come descritto in precedenza. La ripetuta rivascolarizzazione (RR) è stata definita come una nuova PCI per i vasi bersaglio o le lesioni coronariche de-novo. La morte per tutte le cause è stata definita come una morte per qualsiasi causa. La morte cardiovascolare è stata definita come morte per IM, trombosi dello stent e ictus ischemico. Un evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACE) è stato definito come un composito di morte cardiovascolare, IM non fetale, RR, trombosi dello stent e ictus ischemico. Un evento di sanguinamento è stato definito come l'evento di sanguinamento equivalente alla classificazione 2 o superiore del Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Un evento clinico netto (NCE) è stato definito come un insieme di MACE ed eventi di sanguinamento. I pazienti dovevano seguire fino a 2 anni dopo l'indice PCI. Il follow-up clinico è iniziato quando un paziente è stato dimesso dal ricovero per PCI indice e si è concluso quando il paziente ha manifestato un qualsiasi evento clinico o ha raggiunto la fine del follow-up. Le visite di follow-up sono state programmate a 1, 3 e 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Young-Hyo Lim
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposta a PCI
- PCI per lesioni coronariche complesse utilizzando stent a rilascio di everolimus (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, USA)
- prescritto con s-TDAPT per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- shock cardiogenico
- PCI utilizzando stent a rilascio di farmaco (DES) diversi dagli stent a rilascio di everolimus
- coloro che avevano condizioni che richiedevano una terapia anticoagulante orale a lungo termine
- quelli con aspettativa di vita <1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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gruppo s-TDAPT
Ticagrelor 180 mg + Aspirina 100 mg entro 6 mesi dall'indice PCI
|
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gruppo l-TDAPT
Ticagrelor 120 mg + Aspirina 100 mg entro 6 mesi dall'indice PCI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un evento avverso cardiaco e cerebrovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
|
un composito di morte cardiovascolare, IM non fetale, RR, trombosi dello stent e ictus ischemico.
|
a 1 anno dalla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
|
una morte per qualsiasi causa
|
a 1 anno dalla dimissione
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morte cardiovascolare
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
|
morte per IM, trombosi dello stent e ictus ischemico
|
a 1 anno dalla dimissione
|
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
|
la 4a definizione universale di MI
|
a 1 anno dalla dimissione
|
|
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
|
un nuovo PCI per i vasi bersaglio o le lesioni coronariche de-novo
|
a 1 anno dalla dimissione
|
|
evento sanguinante
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
|
l'evento di sanguinamento equivalente alla classificazione 2 o superiore del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
a 1 anno dalla dimissione
|
|
Un evento clinico netto (NCE)
Lasso di tempo: a 1 anno dalla dimissione
|
un composito di MACE ed eventi emorragici
|
a 1 anno dalla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICH_2020-0104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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