- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05746416
Xience Registry In Complex Lésion of Acute Coronary Syndrome Patients with Ticagrelor (RICH) (RICH)
Étude du registre Xience pour l'impact de l'utilisation précoce d'une double thérapie antiplaquettaire à base de ticagrélor à faible dose sur les résultats cliniques chez les patients subissant des interventions coronariennes percutanées pour des lésions complexes
L'objectif de cette étude de cohorte clinique prospective multicentrique est d'étudier l'impact de l'utilisation précoce d'une double thérapie antiplaquettaire à base de ticagrélor (TDAPT) à faible dose (ticagrelor 120 mg par jour ; l-TDAPT) par rapport à la TDAPT à dose standard (ticagrelor 180 mg quotidienne ; s-TDAPT) dans les résultats d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
Compte tenu du faible risque ischémique et de la tendance hémorragique élevée chez les Asiatiques, le TDAPT à faible dose peut offrir de meilleurs avantages cliniques nets pour les événements ischémiques et hémorragiques que le TDAPT à dose standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les participants ont reçu 300 mg d'aspirine et 180 mg de ticagrelor par voie orale avant de subir une ICP index, et ont reçu une prescription de s-TDAPT à partir du lendemain de l'ICP index pendant au moins 1 semaine. Le début de l-TDAPT a été décidé par la préférence de chaque médecin traitant.
L'ICP réussie a été définie comme une sténose résiduelle < 30 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde de grade 3 après l'ICP et l'absence de décès par IM et de réintervention pour les lésions coronaires index pendant la période d'admission. Les définitions standard des événements cardiovasculaires ont été utilisées pour tous les événements cliniques. L'infarctus du myocarde (IM) a été défini en utilisant la 4e définition universelle de l'IM comme décrit précédemment. La revascularisation répétée (RR) a été définie comme une nouvelle ICP pour les vaisseaux cibles ou les lésions coronaires de novo. Le décès toutes causes confondues était défini comme un décès quelle qu'en soit la cause. La mort cardiovasculaire a été définie comme la mort par infarctus du myocarde, thrombose de stent et accident vasculaire cérébral ischémique. Un événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACE) a été défini comme un composite de décès cardiovasculaire, d'IM non fœtal, de RR, de thrombose de stent et d'AVC ischémique. Un événement hémorragique a été défini comme un événement hémorragique équivalent à la classification 2 ou supérieure du Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Un événement clinique net (NCE) a été défini comme un composite de MACE et d'événements hémorragiques. Les patients devaient suivre jusqu'à 2 ans après l'ICP d'index. Le suivi clinique commençait lorsqu'un patient sortait de l'hospitalisation pour l'ICP index et se terminait lorsque le patient présentait tout événement clinique ou atteignait la fin du suivi. Les visites de suivi étaient programmées à 1, 3 et 6 mois, 1 an et 2 ans après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 04763
- Young-Hyo Lim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une ICP
- PCI pour les lésions coronaires complexes utilisant des stents à élution d'évérolimus (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, États-Unis)
- prescrit avec s-TDAPT depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- choc cardiogénique
- PCI utilisant des stents à élution de médicament (DES) autres que les stents à élution d'évérolimus
- ceux qui avaient des conditions nécessitant un traitement anticoagulant oral à long terme
- ceux dont l'espérance de vie <1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe s-TDAPT
Ticagrelor 180mg + Aspirine 100mg dans les 6 mois après index PCI
|
|
groupe l-TDAPT
Ticagrelor 120mg + Aspirine 100mg dans les 6 mois après index PCI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Un événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACE)
Délai: à 1 an après la sortie
|
un composite de décès cardiovasculaire, IM non fœtal, RR, thrombose de stent et AVC ischémique.
|
à 1 an après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toutes causes mortelles
Délai: à 1 an après la sortie
|
un décès quelle qu'en soit la cause
|
à 1 an après la sortie
|
|
mort cardiovasculaire
Délai: à 1 an après la sortie
|
décès par infarctus du myocarde, thrombose de stent et accident vasculaire cérébral ischémique
|
à 1 an après la sortie
|
|
Infarctus du myocarde
Délai: à 1 an après la sortie
|
la 4ème définition universelle de MI
|
à 1 an après la sortie
|
|
Répéter la revascularisation
Délai: à 1 an après la sortie
|
une nouvelle ICP pour les vaisseaux cibles ou les lésions coronaires de novo
|
à 1 an après la sortie
|
|
événement hémorragique
Délai: à 1 an après la sortie
|
l'événement hémorragique équivalent à la classification 2 ou supérieure du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
à 1 an après la sortie
|
|
Un événement clinique net (NCE)
Délai: à 1 an après la sortie
|
un composite de MACE et d'événements hémorragiques
|
à 1 an après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RICH_2020-0104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .