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Xience Registry In Complex Lésion of Acute Coronary Syndrome Patients with Ticagrelor (RICH) (RICH)

24 février 2023 mis à jour par: Young-Hyo Lim, Hanyang University Seoul Hospital

Étude du registre Xience pour l'impact de l'utilisation précoce d'une double thérapie antiplaquettaire à base de ticagrélor à faible dose sur les résultats cliniques chez les patients subissant des interventions coronariennes percutanées pour des lésions complexes

L'objectif de cette étude de cohorte clinique prospective multicentrique est d'étudier l'impact de l'utilisation précoce d'une double thérapie antiplaquettaire à base de ticagrélor (TDAPT) à faible dose (ticagrelor 120 mg par jour ; l-TDAPT) par rapport à la TDAPT à dose standard (ticagrelor 180 mg quotidienne ; s-TDAPT) dans les résultats d'une intervention coronarienne percutanée (ICP).

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

Compte tenu du faible risque ischémique et de la tendance hémorragique élevée chez les Asiatiques, le TDAPT à faible dose peut offrir de meilleurs avantages cliniques nets pour les événements ischémiques et hémorragiques que le TDAPT à dose standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants ont reçu 300 mg d'aspirine et 180 mg de ticagrelor par voie orale avant de subir une ICP index, et ont reçu une prescription de s-TDAPT à partir du lendemain de l'ICP index pendant au moins 1 semaine. Le début de l-TDAPT a été décidé par la préférence de chaque médecin traitant.

L'ICP réussie a été définie comme une sténose résiduelle < 30 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde de grade 3 après l'ICP et l'absence de décès par IM et de réintervention pour les lésions coronaires index pendant la période d'admission. Les définitions standard des événements cardiovasculaires ont été utilisées pour tous les événements cliniques. L'infarctus du myocarde (IM) a été défini en utilisant la 4e définition universelle de l'IM comme décrit précédemment. La revascularisation répétée (RR) a été définie comme une nouvelle ICP pour les vaisseaux cibles ou les lésions coronaires de novo. Le décès toutes causes confondues était défini comme un décès quelle qu'en soit la cause. La mort cardiovasculaire a été définie comme la mort par infarctus du myocarde, thrombose de stent et accident vasculaire cérébral ischémique. Un événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACE) a été défini comme un composite de décès cardiovasculaire, d'IM non fœtal, de RR, de thrombose de stent et d'AVC ischémique. Un événement hémorragique a été défini comme un événement hémorragique équivalent à la classification 2 ou supérieure du Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Un événement clinique net (NCE) a été défini comme un composite de MACE et d'événements hémorragiques. Les patients devaient suivre jusqu'à 2 ans après l'ICP d'index. Le suivi clinique commençait lorsqu'un patient sortait de l'hospitalisation pour l'ICP index et se terminait lorsque le patient présentait tout événement clinique ou atteignait la fin du suivi. Les visites de suivi étaient programmées à 1, 3 et 6 mois, 1 an et 2 ans après la sortie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

977

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de 19 ans ou plus atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une ICP pour des lésions coronaires complexes à l'aide de stents à élution d'évérolimus (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, États-Unis) et à qui on a prescrit du s-TDAPT ont été inscrits au registre. L'inscription a été décidée après qu'un patient ait subi une ICP et avant que le patient ne soit sorti du centre d'ICP

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ans ou plus
  • syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une ICP
  • PCI pour les lésions coronaires complexes utilisant des stents à élution d'évérolimus (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, États-Unis)
  • prescrit avec s-TDAPT depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • choc cardiogénique
  • PCI utilisant des stents à élution de médicament (DES) autres que les stents à élution d'évérolimus
  • ceux qui avaient des conditions nécessitant un traitement anticoagulant oral à long terme
  • ceux dont l'espérance de vie <1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe s-TDAPT
Ticagrelor 180mg + Aspirine 100mg dans les 6 mois après index PCI
groupe l-TDAPT
Ticagrelor 120mg + Aspirine 100mg dans les 6 mois après index PCI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un événement cardiaque et vasculaire cérébral indésirable majeur (MACE)
Délai: à 1 an après la sortie
un composite de décès cardiovasculaire, IM non fœtal, RR, thrombose de stent et AVC ischémique.
à 1 an après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes causes mortelles
Délai: à 1 an après la sortie
un décès quelle qu'en soit la cause
à 1 an après la sortie
mort cardiovasculaire
Délai: à 1 an après la sortie
décès par infarctus du myocarde, thrombose de stent et accident vasculaire cérébral ischémique
à 1 an après la sortie
Infarctus du myocarde
Délai: à 1 an après la sortie
la 4ème définition universelle de MI
à 1 an après la sortie
Répéter la revascularisation
Délai: à 1 an après la sortie
une nouvelle ICP pour les vaisseaux cibles ou les lésions coronaires de novo
à 1 an après la sortie
événement hémorragique
Délai: à 1 an après la sortie
l'événement hémorragique équivalent à la classification 2 ou supérieure du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
à 1 an après la sortie
Un événement clinique net (NCE)
Délai: à 1 an après la sortie
un composite de MACE et d'événements hémorragiques
à 1 an après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Estimation)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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