Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр Xience при комплексном поражении пациентов с острым коронарным синдромом тикагрелором (RICH) (RICH)

24 февраля 2023 г. обновлено: Young-Hyo Lim, Hanyang University Seoul Hospital

Регистрационное исследование Xience, посвященное влиянию раннего применения двухкомпонентной антитромбоцитарной терапии на основе низких доз тикагрелора на клинические исходы у пациентов, перенесших чрескожные коронарные вмешательства по поводу сложных поражений

Целью этого многоцентрового проспективного клинического когортного исследования является изучение влияния раннего применения низких доз двойной антитромбоцитарной терапии (TDAPT) на основе тикагрелора (тикагрелор 120 мг в день; l-TDAPT) по сравнению со стандартной дозой TDAPT (тикагрелор 180 мг в сутки; с-ТДАПТ) в исходах чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).

Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

Учитывая низкий риск ишемии и высокую склонность к кровотечениям у азиатов, TDAPT в низкой дозе может обеспечить лучшие клинические преимущества в отношении ишемических явлений и кровотечений, чем стандартная доза TDAPT.

Обзор исследования

Подробное описание

Участникам вводили 300 мг аспирина и 180 мг тикагрелора перорально до того, как они прошли индексное ЧКВ, и им назначали s-TDAPT со следующего дня после индексного ЧКВ, по крайней мере, в течение 1 недели. Начало l-TDAPT определялось предпочтениями каждого лечащего врача.

Успешное ЧКВ определяли как остаточный стеноз <30% с тромболизисом при инфаркте миокарда 3 степени течения после ЧКВ и отсутствие летального исхода от ИМ и повторного вмешательства по поводу индексного поражения коронарных артерий в период госпитализации. Стандартные определения сердечно-сосудистых событий использовались для всех клинических событий. Инфаркт миокарда (ИМ) определяли с использованием 4-го универсального определения ИМ, как описано ранее. Повторная реваскуляризация (РР) определялась как новое ЧКВ для целевых сосудов или поражений коронарных артерий de novo. Смерть от всех причин определялась как смерть от любой причины. Сердечно-сосудистая смерть определялась как смерть от ИМ, тромбоза стента и ишемического инсульта. Серьезное неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие (MACE) было определено как совокупность сердечно-сосудистой смерти, неплодового ИМ, RR, тромбоза стента и ишемического инсульта. Кровотечение определялось как кровотечение, эквивалентное классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2 или выше. Чистое клиническое событие (NCE) было определено как совокупность MACE и случаев кровотечения. Пациентов планировалось наблюдать в течение 2 лет после индексного ЧКВ. Клиническое наблюдение начиналось, когда пациент выписывался из госпиталя для индексного ЧКВ, и заканчивалось, когда у пациента возникало какое-либо клиническое событие или достигался конец наблюдения. Последующие визиты были запланированы через 1, 3 и 6 месяцев, 1 год и 2 года после выписки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

977

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В регистр были включены пациенты в возрасте 19 лет и старше с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесшие ЧКВ по поводу сложных поражений коронарных артерий с использованием стентов, выделяющих эверолимус (Xience®, Abbot corp, Чикаго, Иллинойс, США), и которым была назначена s-TDAPT. Решение о зачислении принималось после того, как пациент перенес ЧКВ и до того, как пациент был выписан из центра ЧКВ.

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • острый коронарный синдром (ОКС) после ЧКВ
  • ЧКВ при сложных поражениях коронарных артерий с использованием стентов, содержащих эверолимус (Xience®, Abbot corp, Чикаго, Иллинойс, США)
  • назначают с s-TDAPT более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • кардиогенный шок
  • ЧКВ с использованием стентов с лекарственным покрытием (СЛП), отличных от стентов, выделяющих эверолимус
  • те, у кого были состояния, требующие длительной терапии пероральными антикоагулянтами
  • те, у кого ожидаемая продолжительность жизни <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа s-TDAPT
Тикагрелор 180 мг + аспирин 100 мг в течение 6 месяцев после индексного ЧКВ
л-ТДАПТ группа
Тикагрелор 120 мг + аспирин 100 мг в течение 6 месяцев после индексного ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие (MACE)
Временное ограничение: через 1 год после выписки
комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, неплодового ИМ, RR, тромбоза стента и ишемического инсульта.
через 1 год после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смерть
Временное ограничение: через 1 год после выписки
смерть от любой причины
через 1 год после выписки
сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: через 1 год после выписки
смерть от ИМ, тромбоза стента и ишемического инсульта
через 1 год после выписки
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 1 год после выписки
4-е универсальное определение ИМ
через 1 год после выписки
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: через 1 год после выписки
новое ЧКВ для целевых сосудов или поражений коронарных артерий de novo
через 1 год после выписки
кровотечение
Временное ограничение: через 1 год после выписки
кровотечение, эквивалентное классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2 или выше
через 1 год после выписки
Чистое клиническое событие (NCE)
Временное ограничение: через 1 год после выписки
совокупность MACE и событий кровотечения
через 1 год после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться