- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05746416
Xience-Register bei komplexen Läsionen von Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Ticagrelor (RICH) (RICH)
Xience-Registerstudie zum Einfluss einer frühzeitigen Anwendung einer niedrig dosierten Ticagrelor-basierten dualen Thrombozytenaggregationshemmung auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention bei komplexen Läsionen unterziehen
Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven klinischen Kohortenstudie ist es, die Auswirkungen einer frühzeitigen Anwendung einer niedrig dosierten Ticagrelor-basierten dualen Thrombozytenaggregationshemmertherapie (TDAPT) (Ticagrelor 120 mg täglich; l-TDAPT) im Vergleich zu TDAPT in Standarddosis (Ticagrelor 180 mg) zu untersuchen täglich; s-TDAPT) in den Ergebnissen der perkutanen Koronarintervention (PCI).
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
Angesichts des geringen ischämischen Risikos und der hohen Blutungsneigung bei Asiaten kann das niedrig dosierte TDAPT einen besseren klinischen Nettonutzen bei ischämischen und Blutungsereignissen bieten als das TDAPT in Standarddosis.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern wurden 300 mg Aspirin und 180 mg Ticagrelor oral verabreicht, bevor sie sich einer Index-PCI unterzogen, und ab dem nächsten Tag nach der Index-PCI wurde ihnen s-TDAPT für mindestens 1 Woche verschrieben. Der Beginn von l-TDAPT wurde durch die Präferenz jedes behandelnden Arztes entschieden.
Eine erfolgreiche PCI wurde definiert als Reststenose < 30 % mit Thrombolyse im Myokardinfarkt-Grad-3-Flow nach PCI und das Ausbleiben des Todes durch MI und Reintervention für die koronaren Indexläsionen während des Aufnahmezeitraums. Für alle klinischen Ereignisse wurden Standarddefinitionen von kardiovaskulären Ereignissen verwendet. Myokardinfarkt (MI) wurde unter Verwendung der 4. universellen Definition von MI wie zuvor beschrieben definiert. Wiederholte Revaskularisation (RR) wurde als neue PCI für die Zielgefäße oder De-novo-Koronarläsionen definiert. Der Tod aus allen Gründen wurde als Tod aus jedweder Ursache definiert. Der kardiovaskuläre Tod wurde als Tod durch MI, Stentthrombose und ischämischen Schlaganfall definiert. Ein schweres unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis (MACE) wurde definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-fötalem Myokardinfarkt, RR, Stentthrombose und ischämischem Schlaganfall. Ein Blutungsereignis wurde als Blutungsereignis definiert, das der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Klassifikation 2 oder höher entspricht. Ein klinisches Nettoereignis (NCE) wurde als eine Kombination aus MACEs und Blutungsereignissen definiert. Die Patienten sollten bis zu 2 Jahre nach der Index-PCI nachbeobachtet werden. Die klinische Nachsorge begann, als ein Patient aus dem Krankenhausaufenthalt für die Index-PCI entlassen wurde, und endete, wenn der Patient ein klinisches Ereignis erlebte oder das Ende der Nachsorge erreichte. Die Nachsorgeuntersuchungen wurden 1, 3 und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Entlassung angesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Young-Hyo Lim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- akutes Koronarsyndrom (ACS), das sich einer PCI unterzieht
- PCI für komplexe Koronarläsionen mit Everolimus-freisetzenden Stents (Xience®, Abbot Corp, Chicago, Illinois, USA)
- mit s-TDAPT für mehr als 3 Monate verschrieben
Ausschlusskriterien:
- kardiogener Schock
- PCI mit anderen Drug-Eluting Stents (DES) als den Everolimus-Eluting-Stents
- diejenigen, die unter Erkrankungen litten, die eine langfristige orale Antikoagulanzientherapie erforderten
- die mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
s-TDAPT-Gruppe
Ticagrelor 180 mg + Aspirin 100 mg innerhalb von 6 Monaten nach Index-PCI
|
|
l-TDAPT-Gruppe
Ticagrelor 120 mg + Aspirin 100 mg innerhalb von 6 Monaten nach Index-PCI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ein schweres unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
|
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nichtfötalem MI, RR, Stentthrombose und ischämischem Schlaganfall.
|
1 Jahr nach Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
|
ein Tod aus jedweder Ursache
|
1 Jahr nach Entlassung
|
|
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
|
Tod durch MI, Stentthrombose und ischämischen Schlaganfall
|
1 Jahr nach Entlassung
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
|
die 4. universelle Definition von MI
|
1 Jahr nach Entlassung
|
|
Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
|
eine neue PCI für die Zielgefäße oder De-novo-Koronarläsionen
|
1 Jahr nach Entlassung
|
|
Blutungsereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
|
das Blutungsereignis, das der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Klassifikation 2 oder höher entspricht
|
1 Jahr nach Entlassung
|
|
Ein klinisches Nettoereignis (NCE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
|
eine Zusammensetzung aus MACEs und Blutungsereignissen
|
1 Jahr nach Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RICH_2020-0104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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