Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Xience-Register bei komplexen Läsionen von Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit Ticagrelor (RICH) (RICH)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Young-Hyo Lim, Hanyang University Seoul Hospital

Xience-Registerstudie zum Einfluss einer frühzeitigen Anwendung einer niedrig dosierten Ticagrelor-basierten dualen Thrombozytenaggregationshemmung auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention bei komplexen Läsionen unterziehen

Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven klinischen Kohortenstudie ist es, die Auswirkungen einer frühzeitigen Anwendung einer niedrig dosierten Ticagrelor-basierten dualen Thrombozytenaggregationshemmertherapie (TDAPT) (Ticagrelor 120 mg täglich; l-TDAPT) im Vergleich zu TDAPT in Standarddosis (Ticagrelor 180 mg) zu untersuchen täglich; s-TDAPT) in den Ergebnissen der perkutanen Koronarintervention (PCI).

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

Angesichts des geringen ischämischen Risikos und der hohen Blutungsneigung bei Asiaten kann das niedrig dosierte TDAPT einen besseren klinischen Nettonutzen bei ischämischen und Blutungsereignissen bieten als das TDAPT in Standarddosis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wurden 300 mg Aspirin und 180 mg Ticagrelor oral verabreicht, bevor sie sich einer Index-PCI unterzogen, und ab dem nächsten Tag nach der Index-PCI wurde ihnen s-TDAPT für mindestens 1 Woche verschrieben. Der Beginn von l-TDAPT wurde durch die Präferenz jedes behandelnden Arztes entschieden.

Eine erfolgreiche PCI wurde definiert als Reststenose < 30 % mit Thrombolyse im Myokardinfarkt-Grad-3-Flow nach PCI und das Ausbleiben des Todes durch MI und Reintervention für die koronaren Indexläsionen während des Aufnahmezeitraums. Für alle klinischen Ereignisse wurden Standarddefinitionen von kardiovaskulären Ereignissen verwendet. Myokardinfarkt (MI) wurde unter Verwendung der 4. universellen Definition von MI wie zuvor beschrieben definiert. Wiederholte Revaskularisation (RR) wurde als neue PCI für die Zielgefäße oder De-novo-Koronarläsionen definiert. Der Tod aus allen Gründen wurde als Tod aus jedweder Ursache definiert. Der kardiovaskuläre Tod wurde als Tod durch MI, Stentthrombose und ischämischen Schlaganfall definiert. Ein schweres unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis (MACE) wurde definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-fötalem Myokardinfarkt, RR, Stentthrombose und ischämischem Schlaganfall. Ein Blutungsereignis wurde als Blutungsereignis definiert, das der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Klassifikation 2 oder höher entspricht. Ein klinisches Nettoereignis (NCE) wurde als eine Kombination aus MACEs und Blutungsereignissen definiert. Die Patienten sollten bis zu 2 Jahre nach der Index-PCI nachbeobachtet werden. Die klinische Nachsorge begann, als ein Patient aus dem Krankenhausaufenthalt für die Index-PCI entlassen wurde, und endete, wenn der Patient ein klinisches Ereignis erlebte oder das Ende der Nachsorge erreichte. Die Nachsorgeuntersuchungen wurden 1, 3 und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Entlassung angesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

977

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer PCI wegen komplexer Koronarläsionen unter Verwendung von Everolimus-freisetzenden Stents (Xience®, Abbot Corp, Chicago, Illinois, USA) unterzogen und denen s-TDAPT verschrieben wurde, wurden in das Register aufgenommen. Die Aufnahme wurde entschieden, nachdem sich ein Patient einer PCI unterzogen hatte und bevor der Patient aus dem PCI-Zentrum entlassen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre oder älter
  • akutes Koronarsyndrom (ACS), das sich einer PCI unterzieht
  • PCI für komplexe Koronarläsionen mit Everolimus-freisetzenden Stents (Xience®, Abbot Corp, Chicago, Illinois, USA)
  • mit s-TDAPT für mehr als 3 Monate verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • kardiogener Schock
  • PCI mit anderen Drug-Eluting Stents (DES) als den Everolimus-Eluting-Stents
  • diejenigen, die unter Erkrankungen litten, die eine langfristige orale Antikoagulanzientherapie erforderten
  • die mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
s-TDAPT-Gruppe
Ticagrelor 180 mg + Aspirin 100 mg innerhalb von 6 Monaten nach Index-PCI
l-TDAPT-Gruppe
Ticagrelor 120 mg + Aspirin 100 mg innerhalb von 6 Monaten nach Index-PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein schweres unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nichtfötalem MI, RR, Stentthrombose und ischämischem Schlaganfall.
1 Jahr nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
ein Tod aus jedweder Ursache
1 Jahr nach Entlassung
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
Tod durch MI, Stentthrombose und ischämischen Schlaganfall
1 Jahr nach Entlassung
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
die 4. universelle Definition von MI
1 Jahr nach Entlassung
Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
eine neue PCI für die Zielgefäße oder De-novo-Koronarläsionen
1 Jahr nach Entlassung
Blutungsereignis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
das Blutungsereignis, das der Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Klassifikation 2 oder höher entspricht
1 Jahr nach Entlassung
Ein klinisches Nettoereignis (NCE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Entlassung
eine Zusammensetzung aus MACEs und Blutungsereignissen
1 Jahr nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

3
Abonnieren