- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05746416
Xience-registratie bij complexe laesie van patiënten met acuut coronair syndroom met ticagrelor (RICH) (RICH)
Xience-registratieonderzoek naar de impact van vroeg gebruik van een lage dosis op ticagrelor gebaseerde dubbele plaatjesaggregatieremmers op de klinische resultaten bij patiënten die percutane coronaire interventies ondergaan voor complexe laesies
Het doel van deze prospectieve klinische cohortstudie in meerdere centra is het onderzoeken van de impact van vroeg gebruik van op Ticagrelor gebaseerde duale plaatjesaggregatieremmers (ticagrelor 120 mg per dag; l-TDAPT) in vergelijking met standaarddosis TDAPT (ticagrelor 180 mg). dagelijks; s-TDAPT) in uitkomsten van percutane coronaire interventie (PCI).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
Gezien het lage ischemische risico en de hoge bloedingsneiging bij Aziaten, kan de lage dosis TDAPT betere netto klinische voordelen van ischemische en bloedingen opleveren dan de standaarddosis TDAPT.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers kregen oraal 300 mg aspirine en 180 mg ticagrelor toegediend voordat ze een index-PCI ondergingen, en vanaf de volgende dag na de index-PCI kregen ze s-TDAPT voorgeschreven gedurende ten minste 1 week. De start van l-TDAPT werd bepaald door de voorkeur van elke behandelend arts.
Succesvolle PCI werd gedefinieerd als een residuele stenose <30% met trombolyse in myocardinfarct graad 3 flow na PCI en de afwezigheid van overlijden door MI en herinterventie voor de index coronaire laesies tijdens de opnameperiode. Voor alle klinische gebeurtenissen werden standaarddefinities van cardiovasculaire gebeurtenissen gebruikt. Myocardinfarct (MI) werd gedefinieerd met behulp van de 4e universele definitie van MI zoals eerder beschreven. Herhaalde revascularisatie (RR) werd gedefinieerd als een nieuwe PCI voor de doelvaten of de-novo coronaire laesies. Overlijden door alle oorzaken werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. Cardiovasculair overlijden werd gedefinieerd als overlijden door MI, stenttrombose en ischemische beroerte. Een ernstig nadelig cardiaal en cerebrovasculair voorval (MACE) werd gedefinieerd als een samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-foetaal MI, RR, stenttrombose en ischemische beroerte. Een bloeding werd gedefinieerd als de bloeding die gelijkwaardig is aan Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-classificatie 2 of hoger. Een netto klinisch voorval (NCE) werd gedefinieerd als een samenstelling van MACE's en bloedingen. Patiënten waren gepland voor follow-up tot 2 jaar na index-PCI. Klinische follow-up begon toen een patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen voor de index-PCI en eindigde wanneer de patiënt een klinisch voorval doormaakte of het einde van de follow-up bereikte. De vervolgbezoeken waren gepland op 1, 3 en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Young-Hyo Lim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- acuut coronair syndroom (ACS) die een PCI ondergaat
- PCI voor complexe coronaire laesies met behulp van everolimus-eluting stents (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, VS)
- voorgeschreven met s-TDAPT gedurende meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- cardiogene shock
- PCI met andere drug-eluting stents (DES) dan de everolimus-eluting stents
- degenen die aandoeningen hadden die een langdurige behandeling met orale anticoagulantia vereisten
- mensen met een levensverwachting <1 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
s-TDAPT-groep
Ticagrelor 180 mg + Aspirine 100 mg binnen 6 maanden na index PCI
|
|
l-TDAPT-groep
Ticagrelor 120 mg + Aspirine 100 mg binnen 6 maanden na index PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een belangrijke nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-foetaal MI, RR, stenttrombose en ischemische beroerte.
|
1 jaar na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
een overlijden door welke oorzaak dan ook
|
1 jaar na ontslag
|
|
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
overlijden door MI, stenttrombose en ischemische beroerte
|
1 jaar na ontslag
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
de 4e universele definitie van MI
|
1 jaar na ontslag
|
|
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
een nieuwe PCI voor de doelvaten of de-novo coronaire laesies
|
1 jaar na ontslag
|
|
bloedende gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
het bloedingsgebeurtenis gelijk aan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classificatie 2 of hoger
|
1 jaar na ontslag
|
|
Een netto klinische gebeurtenis (NVU)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
|
een samenstelling van MACE's en bloedingen
|
1 jaar na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICH_2020-0104
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .