Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xience-registratie bij complexe laesie van patiënten met acuut coronair syndroom met ticagrelor (RICH) (RICH)

24 februari 2023 bijgewerkt door: Young-Hyo Lim, Hanyang University Seoul Hospital

Xience-registratieonderzoek naar de impact van vroeg gebruik van een lage dosis op ticagrelor gebaseerde dubbele plaatjesaggregatieremmers op de klinische resultaten bij patiënten die percutane coronaire interventies ondergaan voor complexe laesies

Het doel van deze prospectieve klinische cohortstudie in meerdere centra is het onderzoeken van de impact van vroeg gebruik van op Ticagrelor gebaseerde duale plaatjesaggregatieremmers (ticagrelor 120 mg per dag; l-TDAPT) in vergelijking met standaarddosis TDAPT (ticagrelor 180 mg). dagelijks; s-TDAPT) in uitkomsten van percutane coronaire interventie (PCI).

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

Gezien het lage ischemische risico en de hoge bloedingsneiging bij Aziaten, kan de lage dosis TDAPT betere netto klinische voordelen van ischemische en bloedingen opleveren dan de standaarddosis TDAPT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers kregen oraal 300 mg aspirine en 180 mg ticagrelor toegediend voordat ze een index-PCI ondergingen, en vanaf de volgende dag na de index-PCI kregen ze s-TDAPT voorgeschreven gedurende ten minste 1 week. De start van l-TDAPT werd bepaald door de voorkeur van elke behandelend arts.

Succesvolle PCI werd gedefinieerd als een residuele stenose <30% met trombolyse in myocardinfarct graad 3 flow na PCI en de afwezigheid van overlijden door MI en herinterventie voor de index coronaire laesies tijdens de opnameperiode. Voor alle klinische gebeurtenissen werden standaarddefinities van cardiovasculaire gebeurtenissen gebruikt. Myocardinfarct (MI) werd gedefinieerd met behulp van de 4e universele definitie van MI zoals eerder beschreven. Herhaalde revascularisatie (RR) werd gedefinieerd als een nieuwe PCI voor de doelvaten of de-novo coronaire laesies. Overlijden door alle oorzaken werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. Cardiovasculair overlijden werd gedefinieerd als overlijden door MI, stenttrombose en ischemische beroerte. Een ernstig nadelig cardiaal en cerebrovasculair voorval (MACE) werd gedefinieerd als een samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-foetaal MI, RR, stenttrombose en ischemische beroerte. Een bloeding werd gedefinieerd als de bloeding die gelijkwaardig is aan Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-classificatie 2 of hoger. Een netto klinisch voorval (NCE) werd gedefinieerd als een samenstelling van MACE's en bloedingen. Patiënten waren gepland voor follow-up tot 2 jaar na index-PCI. Klinische follow-up begon toen een patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen voor de index-PCI en eindigde wanneer de patiënt een klinisch voorval doormaakte of het einde van de follow-up bereikte. De vervolgbezoeken waren gepland op 1, 3 en 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na ontslag.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

977

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 19 jaar of ouder met acuut coronair syndroom (ACS) die PCI ondergingen voor complexe coronaire laesies met behulp van everolimus-afgevende stents (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, VS) en voorgeschreven met s-TDAPT, werden ingeschreven in het register. De inschrijving werd beslist nadat een patiënt een PCI had ondergaan en voordat de patiënt uit het PCI-centrum werd ontslagen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder
  • acuut coronair syndroom (ACS) die een PCI ondergaat
  • PCI voor complexe coronaire laesies met behulp van everolimus-eluting stents (Xience®, Abbot corp, Chicago, Illinois, VS)
  • voorgeschreven met s-TDAPT gedurende meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • cardiogene shock
  • PCI met andere drug-eluting stents (DES) dan de everolimus-eluting stents
  • degenen die aandoeningen hadden die een langdurige behandeling met orale anticoagulantia vereisten
  • mensen met een levensverwachting <1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
s-TDAPT-groep
Ticagrelor 180 mg + Aspirine 100 mg binnen 6 maanden na index PCI
l-TDAPT-groep
Ticagrelor 120 mg + Aspirine 100 mg binnen 6 maanden na index PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een belangrijke nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-foetaal MI, RR, stenttrombose en ischemische beroerte.
1 jaar na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
een overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar na ontslag
cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
overlijden door MI, stenttrombose en ischemische beroerte
1 jaar na ontslag
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
de 4e universele definitie van MI
1 jaar na ontslag
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
een nieuwe PCI voor de doelvaten of de-novo coronaire laesies
1 jaar na ontslag
bloedende gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
het bloedingsgebeurtenis gelijk aan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) classificatie 2 of hoger
1 jaar na ontslag
Een netto klinische gebeurtenis (NVU)
Tijdsspanne: 1 jaar na ontslag
een samenstelling van MACE's en bloedingen
1 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren