Studie proveditelnosti 12týdenní školicí intervence s pacienty s diabetem 2. typu a MODY v Grónsku
Cílem této studie je zjistit, do jaké míry lze 12týdenní tréninkový kurz pro osoby s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo MODY provést v klinickém kontextu s klinicky relevantním zlepšením kardiometabolických rizikových faktorů a kvality života?
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Prozkoumat proveditelnost školení pod dohledem pro lidi s T2DM nebo MODY v klinickém kontextu v Grónsku.
- Prozkoumat důkazy o vlivu kombinovaného aerobního a silového tréninku na kardiometabolické rizikové faktory a duševní pohodu.
- Zkoumat známky účinnosti a různé interakce s typem onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Celosvětově je diabetes mellitus 2. typu (T2DM) velkým problémem veřejného zdraví. To je také skutečnost v Grónsku, největším ostrově na světě.
Dvakrát více Gróňanů než Dánů má cukrovku, a to je způsobeno jak životním stylem, tak geny. Odhaduje se, že 7 % pacientů s T2DM v Grónsku má Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY), který je dědičný a jinde vzácný.
Cvičení zlepšuje kontrolu krevního cukru u T2DM, snižuje kardiovaskulární rizikové faktory, jako je hypertenze a dyslipidémie, přispívá ke snížení hmotnosti a zlepšuje kondici a pohodu. Méně je známo, jak lidé s MODY reagují na cvičení.
Grónský zdravotnický systém dnes nabízí tělesný trénink pod dohledem lidem s osteoartrózou pouze ve dvou městech v Grónsku, ale v budoucnu by chtěli tělesný trénink pod dohledem nabízet i lidem s jinými onemocněními.
Relevance: Jak bylo uvedeno výše, tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost 12týdenní intervence fyzického tréninku pod dohledem u lidí s T2DM nebo MODY a prozkoumat známky účinnosti a různé interakce s typem onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nuuk, Grónsko, 3900
- Steno Diabetes Center Greenland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2 nebo MODY
- Žijící v hlavním městě Grónska, Nuuk
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Lidé s diabetem 2. typu nebo MODY v tréninkové skupině
|
12týdenní řízená tréninková intervence s 1 hodinou fyzického tréninku dvakrát týdně.
|
|
Řízení
Lidé s diabetem 2. typu nebo MODY v kontrolní skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Adherence je v této studii podíl absolvovaných tréninků (n=0-24 tréninků).
Počet absolvovaných tréninků byl fyzioterapeuty evidován.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Kvalita života se odhaduje pomocí 12-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12).
Ve zkrácené formě SF-12 se souhrnné skóre fyzických (SF12-PCS) a duševních (SF12-MCS) složek počítá jako dílčí dimenze.
Celkové skóre fyzické a duševní složky souhrnu škály se pohybuje mezi 0-100.
Zvýšení skóre znamená pohodu a snížení znamená stav postižení.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
BMI se měří pomocí výšky a hmotnosti.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Hmotnost tuku se měří pomocí analyzátoru složení těla tanita.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Svalová hmota se měří pomocí analyzátoru složení těla tanita.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna kostní hmoty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Kostní hmota se měří pomocí analyzátoru složení těla tanita.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Krevní tlak se měří monitorem krevního tlaku.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
HbA1c se měří vzorkem krve.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
HDL cholesterol se měří vzorkem krve.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
LDL cholesterol se měří vzorkem krve.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Celkový cholesterol se měří vzorkem krve.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Triglyceridy se měří vzorkem krve.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .