グリーンランドにおける 2 型糖尿病および MODY の患者に対する 12 週間のトレーニング介入の実現可能性調査
2023年4月10日 更新者：Maja Hykkelbjerg Nielsen、Steno Diabetes Center Greenland
この研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) または MODY を持つ人々のための 12 週間のトレーニングコースが、心血管代謝の危険因子と生活の質の臨床的に関連する改善を伴う臨床的状況でどの程度実施できるかを調査することです?
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- グリーンランドの臨床状況で、T2DM または MODY を持つ人々の監視付きトレーニングの実現可能性を調査すること。
- 有酸素運動と筋力トレーニングの組み合わせが心血管代謝の危険因子と精神的健康に及ぼす影響の証拠を調査すること。
- 有効性の徴候と疾患の種類とのさまざまな相互作用を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
世界的に、2 型糖尿病 (T2DM) は主要な公衆衛生上の問題です。 これは、世界最大の島であるグリーンランドでも同じです。
デンマーク人の 2 倍のグリーンランド人が糖尿病を患っており、これはライフスタイルと遺伝子の両方によるものです。 グリーンランドの 2 型糖尿病患者の 7% が若年成人糖尿病 (MODY) を患っていると推定されていますが、これは遺伝性で他ではまれです。
運動は 2 型糖尿病の血糖コントロールを改善し、高血圧や脂質異常症などの心血管リスク要因を減らし、減量に貢献し、フィットネスと健康を改善します。 MODYを持つ人々が運動にどのように反応するかについてはあまり知られていません.
現在、グリーンランドの医療システムは、グリーンランドの 2 つの町で変形性関節症の人に監督付きの身体トレーニングのみを提供していますが、将来的には、他の条件を持つ人々にも監督付きの身体トレーニングを提供したいと考えています.
関連性: 前述のように、この研究の目的は、2 型糖尿病または MODY を持つ人々に対する 12 週間の監督下での身体トレーニング介入の実現可能性を評価し、有効性の兆候と疾患の種類とのさまざまな相互作用を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nuuk、グリーンランド、3900
- Steno Diabetes Center Greenland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての参加者は、グリーンランドの首都ヌーク内で募集されました。
T2DMまたはMODYと診断された18歳以上の男性と女性が含まれていました。
除外基準は重度の心臓病でした。
説明
包含基準:
- 2型糖尿病またはMODY
- グリーンランドの首都ヌークに住む
除外基準:
- 重度の心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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介入
トレーニンググループの2型糖尿病またはMODYの人
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週 2 回の 1 時間のフィジカル トレーニングによる 12 週間の監視付きトレーニング介入。
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コントロール
対照群の2型糖尿病またはMODYの人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：ベースラインから12週間
|
この研究における遵守は、完了したトレーニング セッションの割合です (n=0 ～ 24 のトレーニング セッション)。
完了したトレーニング セッションの数は、理学療法士によって登録されました。
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ベースラインから12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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生活の質は、12 項目の簡易調査 (SF-12) を使用して推定されます。
短い形式の SF-12 では、身体的 (SF12-PCS) および精神的 (SF12-MCS) コンポーネントの要約スコアがサブディメンションとして計算されます。
スケールの身体的および精神的要素の要約の合計スコアは、0 ～ 100 の間で変化します。
スコアの増加は幸福を示し、減少は障害の状態を示します。
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ベースラインから12週間
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|
BMIの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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BMIは、身長と体重から測定されます。
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ベースラインから12週間
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脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
タニタの体組成計で体脂肪率を測定します。
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ベースラインから12週間
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|
筋肉量の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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タニタの体組成計で筋肉量を測定。
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ベースラインから12週間
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|
骨量の変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
タニタの体組成計で骨量を測定します。
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ベースラインから12週間
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|
血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
血圧は血圧計で測ります。
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ベースラインから12週間
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
HbA1cは採血で測定します。
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ベースラインから12週間
|
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
HDLコレステロールは血液サンプルで測定されます。
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ベースラインから12週間
|
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
LDLコレステロールは血液サンプルで測定されます。
|
ベースラインから12週間
|
|
総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
総コレステロールは血液サンプルで測定されます。
|
ベースラインから12週間
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
トリグリセリドは、血液サンプルで測定されます。
|
ベースラインから12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月16日
最初の投稿 (実際)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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