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Um estudo de viabilidade de uma intervenção de treinamento de 12 semanas com pacientes com diabetes tipo 2 e MODY na Groenlândia

10 de abril de 2023 atualizado por: Maja Hykkelbjerg Nielsen, Steno Diabetes Center Greenland

O objetivo deste estudo é investigar até que ponto um curso de treinamento de 12 semanas para pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) ou MODY pode ser conduzido em um contexto clínico com melhorias clinicamente relevantes nos fatores de risco cardiometabólicos e na qualidade de vida?

As principais questões que pretende responder são:

  1. Investigar a viabilidade de treinamento supervisionado para pessoas com DM2 ou MODY em um contexto clínico na Groenlândia.
  2. Investigar as evidências do efeito do treinamento aeróbico e de força combinados nos fatores de risco cardiometabólicos e no bem-estar mental.
  3. Investigar os sinais de eficácia e diferentes interações com o tipo de doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Globalmente, o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) é um importante problema de saúde pública. Este também é o fato na Groenlândia, a maior ilha do mundo.

Duas vezes mais groenlandeses do que dinamarqueses têm diabetes, e isso se deve tanto ao estilo de vida quanto aos genes. Estima-se que 7% dos pacientes com DM2 na Groenlândia tenham Diabetes de Início da Maturidade dos Jovens (MODY), que é hereditário e raro em outros lugares.

O exercício melhora o controle do açúcar no sangue no DM2, reduz os fatores de risco cardiovascular, como hipertensão e dislipidemia, contribui para a perda de peso e melhora o condicionamento físico e o bem-estar. Pouco se sabe sobre como as pessoas com MODY respondem ao exercício.

Hoje, o sistema de saúde da Groenlândia oferece apenas treinamento físico supervisionado para pessoas com osteoartrite em duas cidades da Groenlândia, mas no futuro eles gostariam de oferecer treinamento físico supervisionado também para pessoas com outras doenças.

Relevância: Conforme mencionado acima, este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de uma intervenção de treinamento físico supervisionado de 12 semanas para pessoas com DM2 ou MODY e investigar sinais de eficácia e diferentes interações com o tipo de doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Groenlândia
      • Nuuk, Groenlândia, 3900
        • Steno Diabetes Center Greenland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes foram recrutados na capital da Groenlândia, Nuuk. Homens e mulheres com mais de 18 anos e diagnosticados com DM2 ou MODY foram incluídos. Os critérios de exclusão foram cardiopatia grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 ou MODY
  • Morando na capital da Groenlândia, Nuuk

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Intervenção
Pessoas com diabetes tipo 2 ou MODY no grupo de treinamento
Comportamental: Treinamento físico
Uma intervenção de treinamento supervisionado de 12 semanas com 1 hora de treinamento físico duas vezes por semana.
Ao controle
Pessoas com diabetes tipo 2 ou MODY no grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A adesão é neste estudo a proporção de sessões de treinamento concluídas (n=0-24 sessões de treinamento). O número de sessões de treinamento concluídas foi registrado pelos fisioterapeutas.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 semanas
A qualidade de vida é estimada usando 12-Item Short Form Survey (SF-12). Na forma abreviada do SF-12, as pontuações resumidas dos componentes físico (SF12-PCS) e mental (SF12-MCS) são calculadas como subdimensões. A pontuação total do resumo da componente física e mental da escala varia entre 0-100. Um aumento na pontuação indica bem-estar e uma diminuição indica um estado de incapacidade.
Linha de base até 12 semanas
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O IMC é medido usando altura e peso.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A massa gorda é medida usando o analisador de composição corporal tanita.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na massa muscular
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A massa muscular é medida usando o analisador de composição corporal tanita.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na massa óssea
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A massa óssea é medida usando o analisador de composição corporal tanita.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A pressão arterial é medida com um monitor de pressão arterial.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A HbA1c é medida com uma amostra de sangue.
Linha de base para 12 semanas
Alteração do colesterol HDL
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O colesterol HDL é medido com uma amostra de sangue.
Linha de base para 12 semanas
Alteração no colesterol LDL
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O colesterol LDL é medido com uma amostra de sangue.
Linha de base para 12 semanas
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O colesterol total é medido com uma amostra de sangue.
Linha de base para 12 semanas
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Os triglicerídeos são medidos com uma amostra de sangue.
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Greenland

Colaboradores

University of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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