对格陵兰 2 型糖尿病和 MODY 患者进行为期 12 周的培训干预的可行性研究
2023年4月10日 更新者：Maja Hykkelbjerg Nielsen、Steno Diabetes Center Greenland
本研究的目的是调查针对 2 型糖尿病 (T2DM) 或 MODY 患者的为期 12 周的培训课程在何种程度上可以在临床背景下进行，并在临床上改善心脏代谢危险因素和生活质量？
它旨在回答的主要问题是：
- 调查在格陵兰的临床环境中对 T2DM 或 MODY 患者进行监督培训的可行性。
- 调查有氧和力量训练相结合对心脏代谢危险因素和心理健康影响的证据。
- 调查疗效迹象和与疾病类型的不同相互作用。
研究概览
详细说明
在全球范围内，2 型糖尿病 (T2DM) 是一个重大的公共卫生问题。 这也是世界上最大的岛屿格陵兰岛的事实。
格陵兰人患糖尿病的人数是丹麦人的两倍，这与生活方式和基因有关。 据估计，格陵兰岛 7% 的 T2DM 患者患有青年期糖尿病 (MODY)，这是遗传性的，在其他地方很少见。
运动可改善 T2DM 患者的血糖控制，降低心血管危险因素（如高血压和血脂异常），有助于减轻体重并改善健康状况。 人们对 MODY 患者对运动的反应知之甚少。
今天，格陵兰的医疗保健系统只为格陵兰两个城镇的骨关节炎患者提供有监督的体育锻炼，但在未来，他们也想为患有其他疾病的人提供有监督的体育锻炼。
相关性：如上所述，本研究旨在评估对 T2DM 或 MODY 患者进行为期 12 周的监督体育训练干预的可行性，并调查疗效迹象和与疾病类型的不同相互作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nuuk、格陵兰、3900
- Steno Diabetes Center Greenland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有参与者都是在格陵兰岛首府努克招募的。
包括年龄 >18 岁并被诊断患有 T2DM 或 MODY 的男性和女性。
排除标准是严重的心脏病。
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病或 MODY
- 居住在格陵兰岛首府努克
排除标准：
- 严重心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干涉
训练组中患有2型糖尿病或MODY的人
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为期 12 周的监督训练干预，每周两次，每次 1 小时的体育锻炼。
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控制
对照组中患有 2 型糖尿病或 MODY 的人
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：基线至 12 周
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在这项研究中，坚持是完成培训课程的比例（n=0-24 培训课程）。
物理治疗师记录完成的训练课程的数量。
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：基线至 12 周
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使用 12 项简表调查 (SF-12) 评估生活质量。
在简称 SF-12 中，物理 (SF12-PCS) 和心理 (SF12-MCS) 组件总分计算为子维度。
量表的身体和心理成分总结的总分在 0-100 之间变化。
分数的增加表示幸福，而分数的减少表示残疾状态。
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基线至 12 周
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体重指数的变化
大体时间：基线至 12 周
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BMI 是使用身高和体重来衡量的。
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基线至 12 周
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脂肪量的变化
大体时间：基线至 12 周
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使用 tanita 身体成分分析仪测量脂肪量。
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基线至 12 周
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肌肉质量的变化
大体时间：基线至 12 周
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使用 tanita 身体成分分析仪测量肌肉质量。
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基线至 12 周
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骨量变化
大体时间：基线至 12 周
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使用 tanita 人体成分分析仪测量骨量。
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基线至 12 周
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血压变化
大体时间：基线至 12 周
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血压是用血压计测量的。
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基线至 12 周
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HbA1c 的变化
大体时间：基线至 12 周
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HbA1c 是用血液样本测量的。
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基线至 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线至 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇是用血样测量的。
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基线至 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线至 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇是用血样测量的。
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基线至 12 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线至 12 周
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总胆固醇是用血样测量的。
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基线至 12 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线至 12 周
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甘油三酯是用血样测量的。
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基线至 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月16日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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