Studium wykonalności 12-tygodniowej interwencji szkoleniowej z pacjentami z cukrzycą typu 2 i MODY na Grenlandii
Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu 12-tygodniowy kurs szkoleniowy dla osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) lub MODY można przeprowadzić w kontekście klinicznym z klinicznie istotną poprawą czynników ryzyka kardiometabolicznego i jakości życia?
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zbadanie wykonalności nadzorowanego szkolenia dla osób z T2DM lub MODY w kontekście klinicznym na Grenlandii.
- Zbadanie dowodów na wpływ połączonego treningu aerobowego i siłowego na czynniki ryzyka kardiometabolicznego i samopoczucie psychiczne.
- Zbadanie oznak skuteczności i różnych interakcji z rodzajem choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie cukrzyca typu 2 (T2DM) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Tak jest również na Grenlandii, największej wyspie świata.
Dwa razy więcej Grenlandczyków niż Duńczyków choruje na cukrzycę, a wynika to zarówno ze stylu życia, jak i genów. Szacuje się, że 7% pacjentów z cukrzycą typu 2 na Grenlandii cierpi na cukrzycę typu 1 w wieku dojrzałym (MODY), która jest dziedziczna i rzadka gdzie indziej.
Ćwiczenia poprawiają kontrolę poziomu cukru we krwi w cukrzycy typu 2, zmniejszają czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie i dyslipidemia, przyczyniają się do utraty wagi oraz poprawiają sprawność i samopoczucie. Mniej wiadomo o tym, jak ludzie z MODY reagują na ćwiczenia.
Obecnie grenlandzki system opieki zdrowotnej oferuje nadzorowany trening fizyczny tylko osobom z chorobą zwyrodnieniową stawów w dwóch miastach na Grenlandii, ale w przyszłości chciałby oferować nadzorowany trening fizyczny również osobom z innymi schorzeniami.
Trafność: Jak wspomniano powyżej, celem tego badania jest ocena wykonalności 12-tygodniowego nadzorowanego treningu fizycznego u osób z T2DM lub MODY oraz zbadanie oznak skuteczności i różnych interakcji z typem choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nuuk, Grenlandia, 3900
- Steno Diabetes Center Greenland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 lub MODY
- Mieszka w stolicy Grenlandii, Nuuk
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Osoby z cukrzycą typu 2 lub MODY w grupie trenującej
|
12-tygodniowa nadzorowana interwencja szkoleniowa z godzinnym treningiem fizycznym dwa razy w tygodniu.
|
|
Kontrola
Osoby z cukrzycą typu 2 lub MODY w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Adherencja to w tym badaniu odsetek ukończonych sesji treningowych (n=0-24 sesji treningowych).
Fizjoterapeuci rejestrowali liczbę ukończonych sesji treningowych.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Jakość życia ocenia się za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12).
W skróconej formie SF-12 sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (SF12-PCS) i psychicznych (SF12-MCS) są obliczane jako podwymiary.
Całkowity wynik podsumowania fizycznego i psychicznego składnika skali waha się od 0 do 100.
Wzrost wyniku wskazuje na dobre samopoczucie, spadek na stan niepełnosprawności.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
BMI mierzy się na podstawie wzrostu i wagi.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Masę tkanki tłuszczowej mierzy się za pomocą analizatora składu ciała tanita.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Masę mięśniową mierzy się za pomocą analizatora składu ciała tanita.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana masy kostnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Masę kostną mierzy się za pomocą analizatora składu ciała tanita.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą ciśnieniomierza.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
HbA1c mierzy się za pomocą próbki krwi.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Cholesterol HDL mierzy się za pomocą próbki krwi.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Cholesterol LDL mierzy się za pomocą próbki krwi.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Cholesterol całkowity mierzy się za pomocą próbki krwi.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Trójglicerydy mierzy się za pomocą próbki krwi.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .