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Eine Machbarkeitsstudie einer 12-wöchigen Trainingsintervention mit Patienten mit Typ-2-Diabetes und MODY in Grönland

10. April 2023 aktualisiert von: Maja Hykkelbjerg Nielsen, Steno Diabetes Center Greenland

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, inwieweit ein 12-wöchiges Training für Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder MODY im klinischen Kontext mit klinisch relevanten Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren und der Lebensqualität durchgeführt werden kann?

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Untersuchung der Machbarkeit von überwachtem Training für Menschen mit T2DM oder MODY in einem klinischen Kontext in Grönland.
  2. Es sollten Beweise für die Wirkung von kombiniertem Aerobic- und Krafttraining auf kardiometabolische Risikofaktoren und das psychische Wohlbefinden untersucht werden.
  3. Untersuchung der Wirksamkeitszeichen und verschiedener Wechselwirkungen mit der Art der Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. So auch in Grönland, der größten Insel der Welt.

Doppelt so viele Grönländer wie Dänen haben Diabetes, was sowohl auf den Lebensstil als auch auf die Gene zurückzuführen ist. Es wird geschätzt, dass 7 % der T2DM-Patienten in Grönland an Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY) leiden, der erblich bedingt und anderswo selten ist.

Übung verbessert die Blutzuckerkontrolle bei T2DM, reduziert kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Dyslipidämie, trägt zur Gewichtsabnahme bei und verbessert die Fitness und das Wohlbefinden. Weniger bekannt ist, wie Menschen mit MODY auf körperliche Betätigung ansprechen.

Heute bietet das grönländische Gesundheitssystem nur in zwei Städten Grönlands betreutes körperliches Training für Menschen mit Osteoarthritis an, aber in Zukunft möchten sie auch Menschen mit anderen Erkrankungen betreutes körperliches Training anbieten.

Relevanz: Wie oben erwähnt, zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit einer 12-wöchigen überwachten körperlichen Trainingsintervention für Menschen mit T2DM oder MODY zu bewerten und Anzeichen der Wirksamkeit und verschiedene Wechselwirkungen mit der Art der Erkrankung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Grönland
      • Nuuk, Grönland, 3900
        • Steno Diabetes Center Greenland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer wurden in der grönländischen Hauptstadt Nuuk rekrutiert. Männer und Frauen > 18 Jahre alt und mit diagnostiziertem T2DM oder MODY wurden eingeschlossen. Ausschlusskriterien waren schwere Herzerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes oder MODY
  • Lebt in der grönländischen Hauptstadt Nuuk

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Menschen mit Typ-2-Diabetes oder MODY in der Trainingsgruppe
Verhalten: Körperliches Training
Eine 12-wöchige überwachte Trainingsintervention mit 1 Stunde körperlichem Training zweimal pro Woche.
Kontrolle
Personen mit Typ-2-Diabetes oder MODY in der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Adhärenz ist in dieser Studie der Anteil der absolvierten Trainingseinheiten (n=0-24 Trainingseinheiten). Die Anzahl der absolvierten Trainingseinheiten wurde von den Physiotherapeuten registriert.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand einer 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) geschätzt. In der Kurzform SF-12 werden als Subdimensionen körperliche (SF12-PCS) und psychische (SF12-MCS) Komponentensummenwerte berechnet. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen und geistigen Komponentenzusammenfassung der Skala variiert zwischen 0-100. Ein Anstieg der Punktzahl zeigt Wohlbefinden an, und ein Rückgang zeigt einen Zustand der Behinderung an.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der BMI wird anhand von Größe und Gewicht gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Fettmasse wird mit einem Tanita-Körperanalysegerät gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Muskelmasse wird mit einem Tanita-Körperanalysegerät gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Knochenmasse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Knochenmasse wird mit einem Tanita-Körperanalysegerät gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
HbA1c wird mit einer Blutprobe gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
HDL-Cholesterin wird mit einer Blutprobe gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
LDL-Cholesterin wird mit einer Blutprobe gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin wird mit einer Blutprobe gemessen.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Triglyceride werden mit einer Blutprobe gemessen.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Greenland

Mitarbeiter

University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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