En gennemførlighedsundersøgelse af en 12 ugers træningsintervention med patienter med type 2-diabetes og MODY i Grønland
Målet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang et 12-ugers træningsforløb for personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller MODY kan gennemføres i en klinisk kontekst med klinisk relevante forbedringer i kardiometabolske risikofaktorer og livskvalitet?
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At undersøge muligheden for superviseret træning for personer med T2DM eller MODY i en klinisk kontekst i Grønland.
- At undersøge evidens for effekten af kombineret aerob træning og styrketræning på kardiometaboliske risikofaktorer og mentalt velvære.
- At undersøge tegn på effekt og forskellige interaktioner med sygdomstypen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er type 2-diabetes mellitus (T2DM) et stort folkesundhedsproblem. Dette er også en kendsgerning i Grønland, den største ø i verden.
Dobbelt så mange grønlændere som danskere har diabetes, og det skyldes både livsstil og gener. Det anslås, at 7 % af T2DM-patienter i Grønland har Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY), som er arvelig og sjælden andre steder.
Motion forbedrer blodsukkerkontrollen i T2DM, reducerer kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension og dyslipidæmi, bidrager til vægttab og forbedrer kondition og velvære. Man ved mindre om, hvordan mennesker med MODY reagerer på træning.
I dag tilbyder det grønlandske sundhedsvæsen kun superviseret fysisk træning til mennesker med slidgigt i to byer i Grønland, men i fremtiden vil de gerne tilbyde superviseret fysisk træning til mennesker med andre lidelser.
Relevans: Som nævnt ovenfor har denne undersøgelse til formål at evaluere gennemførligheden af en 12-ugers superviseret fysisk træningsintervention for personer med T2DM eller MODY og at undersøge tegn på effekt og forskellige interaktioner med typen af sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nuuk, Grønland, 3900
- Steno Diabetes Center Greenland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes eller MODY
- Bor i hovedstaden i Grønland, Nuuk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Personer med type 2 diabetes eller MODY i træningsgruppen
|
En 12 ugers superviseret træningsintervention med 1 times fysisk træning to gange om ugen.
|
|
Styring
Personer med type 2-diabetes eller MODY i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Overholdelse er i denne undersøgelse andelen af gennemførte træningspas (n=0-24 træningspas).
Antallet af gennemførte træningspas blev registreret af fysioterapeuterne.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Livskvalitet estimeres ved hjælp af 12-Item Short Form Survey (SF-12).
I den korte form SF-12 beregnes fysiske (SF12-PCS) og mentale (SF12-MCS) komponentresuméscores som underdimensioner.
Den samlede score for den fysiske og mentale komponentsammenfatning af skalaen varierer mellem 0-100.
En stigning i scoren indikerer velvære, og et fald indikerer en tilstand af handicap.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
BMI måles ved hjælp af højde og vægt.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Fedtmasse måles ved hjælp af Tanita kropssammensætningsanalysator.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Muskelmasse måles ved hjælp af Tanita kropssammensætningsanalysator.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i knoglemasse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Knoglemasse måles ved hjælp af Tanita kropssammensætningsanalysator.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Blodtrykket måles med en blodtryksmåler.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
HbA1c måles med en blodprøve.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
HDL-kolesterol måles med en blodprøve.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
LDL-kolesterol måles med en blodprøve.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Total kolesterol måles med en blodprøve.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Triglycerider måles med en blodprøve.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .