Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení exprese nervového růstového faktoru (NGF) u pediatrických pacientů s těžkými popáleninami: pilotní studie

1. března 2023 aktualizováno: Conti Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cílem této observační studie je stanovit krevní hodnoty NGF u těžce popálených pacientů, popsat případné změny v čase a nakonec korelovat expresi NGF se závažností popáleniny.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- popsat hodnoty NGF u těžce popálených dětských pacientů a zhodnotit jejich korelaci se závažností popálení a rozsahem popáleného povrchu kůže měřením cirkulujících hladin NGF u dětských pacientů.

Účastníci podstoupí odběr krve ve dnech 2, 7, 14 a 30 po traumatické události pro klinické sledování předpokládané interním protokolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Těžké dětské popáleniny, charakterizované rozšířením větší než 10 % celkového povrchu těla nebo postižením určitých oblastí, jako jsou ruce, obličej, dýchací cesty nebo genitálie, jsou charakterizovány multisystémovým postižením, které často vyžaduje podporu intenzivní péče.

Epidermis se začíná vyvíjet z povrchového ektodermu na konci čtvrtého týdne těhotenství, kdy se neurální trubice odděluje od překrývajícího ektodermu. V důsledku toho ektoderm dává vzniknout jak nervové soustavě, tak epitelu.

Zejména NERVOVÝ RŮSTOVÝ FAKTOR (NGF) je neurotrofický faktor, který hraje zásadní ochrannou roli ve vývoji a přežití neuronů.

V kůži plodu je NGF syntetizován jak v epitelu, tak v mezenchymu, ale nejvyšší množství ribonukleové kyseliny NGF se nachází v epitelu. V současné době neexistují žádné studie zkoumající expresi NGF u těžkých popálenin.

Společný embryonální původ kůže a neurologického systému může být klíčem k novým výzkumným příležitostem k pochopení regenerační reakce a zejména role růstových faktorů, jako je NGF, v mechanismu opravy kůže u těžkých popálenin.

Hypotéza studie je založena na možnosti, že popáleniny kůže mohou souviset se zvýšenou expresí cirkulujícího NGF v krvi. V literatuře však nejsou k dispozici žádné údaje o této problematice a chování NGF u pacientů postižených popáleninami není známo, a to ani u dospělých, ani u dětských pacientů.

Cíl Popsat hodnoty NGF u těžce popálených dětských pacientů a vyhodnotit jejich korelaci se závažností popálení a rozsahem popáleného povrchu kůže měřením cirkulujících hladin NGF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Giorgio Conti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti od 1 měsíce do 17 let trpící těžkými popáleninami, tzn. stupně II/III a zahrnujících více než 8–10 % povrchu těla přijatých na jednotku intenzivní péče pro děti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící těžkými popáleninami

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Antibiotická léčba 48 hodin před přijetím
  • Infuze norepinefrinu > 0,5 mcg/k/min
  • Nedostatek informovaného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní popis hodnot NGF u těžce popálených dětských pacientů.
Časové okno: až 30 dní
Pacienti podstoupí odběr krve ve dnech 2, 7, 14 a 30 po traumatické události za účelem klinického sledování předpokládaného interním protokolem. Malý alikvot krve (5 ml) bude vyhrazen samostatně pro měření hladin cirkulujícího NGF
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit korelaci rozsahu exprese NGF se závažností popálení a s rozsahem popáleného povrchu kůže.
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do 30 dnů po přijetí do pediatrické intenzivní péče
V protokolu budeme shromažďovat následující demografické a klinické proměnné: věk, pohlaví, hmotnost, celkový povrch těla (%), hloubka popálenin I II III stupeň, specifické postižení povrchu (obličej, genitálie, dlaně a chodidla), orgánové selhání, použití inotropních a vazokonstrikčních léků, nutnost intubace a mechanické ventilace, kvantifikace fluidní terapie pro korekci šoku, infekční komplikace, nutnost operace s případným homologním/autologním kožním štěpem. tyto proměnné budou zahrnuty pro posouzení korelace s hodnotami NGF
Ode dne zařazení do studie do 30 dnů po přijetí do pediatrické intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio GC Conti, Professor, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čekáme na konečnou analýzu dat, abychom mohli vyhodnotit definitivní sdílení nasbíraných dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit