- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05751174
Stanovení exprese nervového růstového faktoru (NGF) u pediatrických pacientů s těžkými popáleninami: pilotní studie
Cílem této observační studie je stanovit krevní hodnoty NGF u těžce popálených pacientů, popsat případné změny v čase a nakonec korelovat expresi NGF se závažností popáleniny.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- popsat hodnoty NGF u těžce popálených dětských pacientů a zhodnotit jejich korelaci se závažností popálení a rozsahem popáleného povrchu kůže měřením cirkulujících hladin NGF u dětských pacientů.
Účastníci podstoupí odběr krve ve dnech 2, 7, 14 a 30 po traumatické události pro klinické sledování předpokládané interním protokolem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžké dětské popáleniny, charakterizované rozšířením větší než 10 % celkového povrchu těla nebo postižením určitých oblastí, jako jsou ruce, obličej, dýchací cesty nebo genitálie, jsou charakterizovány multisystémovým postižením, které často vyžaduje podporu intenzivní péče.
Epidermis se začíná vyvíjet z povrchového ektodermu na konci čtvrtého týdne těhotenství, kdy se neurální trubice odděluje od překrývajícího ektodermu. V důsledku toho ektoderm dává vzniknout jak nervové soustavě, tak epitelu.
Zejména NERVOVÝ RŮSTOVÝ FAKTOR (NGF) je neurotrofický faktor, který hraje zásadní ochrannou roli ve vývoji a přežití neuronů.
V kůži plodu je NGF syntetizován jak v epitelu, tak v mezenchymu, ale nejvyšší množství ribonukleové kyseliny NGF se nachází v epitelu. V současné době neexistují žádné studie zkoumající expresi NGF u těžkých popálenin.
Společný embryonální původ kůže a neurologického systému může být klíčem k novým výzkumným příležitostem k pochopení regenerační reakce a zejména role růstových faktorů, jako je NGF, v mechanismu opravy kůže u těžkých popálenin.
Hypotéza studie je založena na možnosti, že popáleniny kůže mohou souviset se zvýšenou expresí cirkulujícího NGF v krvi. V literatuře však nejsou k dispozici žádné údaje o této problematice a chování NGF u pacientů postižených popáleninami není známo, a to ani u dospělých, ani u dětských pacientů.
Cíl Popsat hodnoty NGF u těžce popálených dětských pacientů a vyhodnotit jejich korelaci se závažností popálení a rozsahem popáleného povrchu kůže měřením cirkulujících hladin NGF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Giorgio Conti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící těžkými popáleninami
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vady
- Antibiotická léčba 48 hodin před přijetím
- Infuze norepinefrinu > 0,5 mcg/k/min
- Nedostatek informovaného souhlasu rodičů nebo zákonných zástupců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní popis hodnot NGF u těžce popálených dětských pacientů.
Časové okno: až 30 dní
|
Pacienti podstoupí odběr krve ve dnech 2, 7, 14 a 30 po traumatické události za účelem klinického sledování předpokládaného interním protokolem.
Malý alikvot krve (5 ml) bude vyhrazen samostatně pro měření hladin cirkulujícího NGF
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit korelaci rozsahu exprese NGF se závažností popálení a s rozsahem popáleného povrchu kůže.
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do 30 dnů po přijetí do pediatrické intenzivní péče
|
V protokolu budeme shromažďovat následující demografické a klinické proměnné: věk, pohlaví, hmotnost, celkový povrch těla (%), hloubka popálenin I II III stupeň, specifické postižení povrchu (obličej, genitálie, dlaně a chodidla), orgánové selhání, použití inotropních a vazokonstrikčních léků, nutnost intubace a mechanické ventilace, kvantifikace fluidní terapie pro korekci šoku, infekční komplikace, nutnost operace s případným homologním/autologním kožním štěpem.
tyto proměnné budou zahrnuty pro posouzení korelace s hodnotami NGF
|
Ode dne zařazení do studie do 30 dnů po přijetí do pediatrické intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio GC Conti, Professor, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rome
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pincelli C, Sevignani C, Manfredini R, Grande A, Fantini F, Bracci-Laudiero L, Aloe L, Ferrari S, Cossarizza A, Giannetti A. Expression and function of nerve growth factor and nerve growth factor receptor on cultured keratinocytes. J Invest Dermatol. 1994 Jul;103(1):13-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12388914.
- Wu C, Boustany L, Liang H, Brennan TJ. Nerve growth factor expression after plantar incision in the rat. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):128-35. doi: 10.1097/01.anes.0000267512.08619.bd.
- Matsuda H, Koyama H, Sato H, Sawada J, Itakura A, Tanaka A, Matsumoto M, Konno K, Ushio H, Matsuda K. Role of nerve growth factor in cutaneous wound healing: accelerating effects in normal and healing-impaired diabetic mice. J Exp Med. 1998 Feb 2;187(3):297-306. doi: 10.1084/jem.187.3.297.
- Micera A, Vigneti E, Pickholtz D, Reich R, Pappo O, Bonini S, Maquart FX, Aloe L, Levi-Schaffer F. Nerve growth factor displays stimulatory effects on human skin and lung fibroblasts, demonstrating a direct role for this factor in tissue repair. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 22;98(11):6162-7. doi: 10.1073/pnas.101130898. Epub 2001 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .