- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05751174
Determinazione dell'espressione del fattore di crescita nervoso (NGF) in pazienti pediatrici con gravi ustioni: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare i valori ematici di NGF in pazienti gravemente ustionati, descrivere eventuali cambiamenti nel tempo e infine correlare l'espressione di NGF alla gravità dell'ustione.
La domanda principale a cui intende rispondere è:
- descrivere i valori di NGF in pazienti pediatrici gravemente ustionati e valutare la loro correlazione con la gravità dell'ustione e l'estensione della superficie cutanea ustionata misurando i livelli circolanti di NGF in pazienti pediatrici.
I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue nei giorni 2,7,14 e 30 dopo l'evento traumatico per il follow-up clinico previsto dal protocollo interno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni pediatriche gravi, caratterizzate da un'estensione superiore al 10% della superficie corporea totale o dal coinvolgimento di particolari distretti come le mani, il viso, le vie respiratorie o i genitali, sono caratterizzate da un coinvolgimento multisistemico, che spesso richiede il supporto della terapia intensiva.
L'epidermide inizia a svilupparsi dall'ectoderma superficiale alla fine della quarta settimana di gestazione quando il tubo neurale si separa dall'ectoderma sovrastante. Di conseguenza, l'ectoderma dà origine sia al sistema nervoso che all'epitelio.
In particolare, il NERVE GROWTH FACTOR (NGF) è un fattore neurotrofico che svolge un fondamentale ruolo protettivo nello sviluppo e nella sopravvivenza dei neuroni.
Nella pelle fetale, l'NGF è sintetizzato sia nell'epitelio che nel mesenchima, ma le quantità più elevate di acido ribonucleico messaggero dell'NGF si trovano nell'epitelio. Non ci sono attualmente studi che indagano l'espressione di NGF in gravi ustioni.
La comune origine embrionale della pelle e del sistema neurologico può essere la chiave per nuove opportunità di ricerca per comprendere la risposta rigenerativa e in particolare il ruolo di fattori di crescita come l'NGF nel meccanismo di riparazione della pelle nelle ustioni gravi.
L'ipotesi dello studio si basa sulla possibilità che le ustioni cutanee possano essere correlate ad un'aumentata espressione di NGF circolante nel sangue. Tuttavia, non ci sono dati in letteratura su questo argomento e non è noto il comportamento dell'NGF nei pazienti ustionati, né adulti né pediatrici.
Scopo Descrivere i valori di NGF in pazienti pediatrici gravemente ustionati e valutare la loro correlazione con la gravità dell'ustione e l'estensione della superficie cutanea ustionata misurando i livelli circolanti di NGF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Giorgio Conti
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soffrono di gravi ustioni
Criteri di esclusione:
- Principali malformazioni congenite
- Trattamento antibiotico 48 ore prima del ricovero
- Infusione di noradrenalina > 0,5 mcg/k/min
- Mancanza di consenso informato da parte dei genitori o dei tutori legali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione qualitativa dei valori di NGF in pazienti pediatrici gravemente ustionati.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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I pazienti saranno sottoposti a prelievo ematico nei giorni 2,7,14 e 30 dall'evento traumatico per il follow-up clinico previsto dal protocollo interno.
Una piccola aliquota di sangue (5 ml) sarà dedicata separatamente alla misurazione dei livelli di NGF circolante
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la correlazione dell'estensione dell'espressione di NGF con la gravità dell'ustione e con l'estensione della superficie cutanea ustionata.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nello studio fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva pediatrica
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Nel protocollo raccoglieremo le seguenti variabili demografiche e cliniche: età, sesso, peso, superficie corporea totale (%), profondità dell'ustione I II III grado, coinvolgimento specifico della superficie (viso, genitali, palmi e piante dei piedi), insufficienza d'organo, uso di farmaci inotropi e vasocostrittori, necessità di intubazione e ventilazione meccanica, quantificazione della fluidoterapia per la correzione dello shock, complicanze infettive, necessità di intervento chirurgico con possibile innesto cutaneo omologo/autologo.
queste variabili saranno incluse per valutare la correlazione con i valori di NGF
|
Dalla data di inclusione nello studio fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva pediatrica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio GC Conti, Professor, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pincelli C, Sevignani C, Manfredini R, Grande A, Fantini F, Bracci-Laudiero L, Aloe L, Ferrari S, Cossarizza A, Giannetti A. Expression and function of nerve growth factor and nerve growth factor receptor on cultured keratinocytes. J Invest Dermatol. 1994 Jul;103(1):13-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12388914.
- Wu C, Boustany L, Liang H, Brennan TJ. Nerve growth factor expression after plantar incision in the rat. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):128-35. doi: 10.1097/01.anes.0000267512.08619.bd.
- Matsuda H, Koyama H, Sato H, Sawada J, Itakura A, Tanaka A, Matsumoto M, Konno K, Ushio H, Matsuda K. Role of nerve growth factor in cutaneous wound healing: accelerating effects in normal and healing-impaired diabetic mice. J Exp Med. 1998 Feb 2;187(3):297-306. doi: 10.1084/jem.187.3.297.
- Micera A, Vigneti E, Pickholtz D, Reich R, Pappo O, Bonini S, Maquart FX, Aloe L, Levi-Schaffer F. Nerve growth factor displays stimulatory effects on human skin and lung fibroblasts, demonstrating a direct role for this factor in tissue repair. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 22;98(11):6162-7. doi: 10.1073/pnas.101130898. Epub 2001 May 8.
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- 3935
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