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Determinazione dell'espressione del fattore di crescita nervoso (NGF) in pazienti pediatrici con gravi ustioni: uno studio pilota

1 marzo 2023 aggiornato da: Conti Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare i valori ematici di NGF in pazienti gravemente ustionati, descrivere eventuali cambiamenti nel tempo e infine correlare l'espressione di NGF alla gravità dell'ustione.

La domanda principale a cui intende rispondere è:

- descrivere i valori di NGF in pazienti pediatrici gravemente ustionati e valutare la loro correlazione con la gravità dell'ustione e l'estensione della superficie cutanea ustionata misurando i livelli circolanti di NGF in pazienti pediatrici.

I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di sangue nei giorni 2,7,14 e 30 dopo l'evento traumatico per il follow-up clinico previsto dal protocollo interno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le ustioni pediatriche gravi, caratterizzate da un'estensione superiore al 10% della superficie corporea totale o dal coinvolgimento di particolari distretti come le mani, il viso, le vie respiratorie o i genitali, sono caratterizzate da un coinvolgimento multisistemico, che spesso richiede il supporto della terapia intensiva.

L'epidermide inizia a svilupparsi dall'ectoderma superficiale alla fine della quarta settimana di gestazione quando il tubo neurale si separa dall'ectoderma sovrastante. Di conseguenza, l'ectoderma dà origine sia al sistema nervoso che all'epitelio.

In particolare, il NERVE GROWTH FACTOR (NGF) è un fattore neurotrofico che svolge un fondamentale ruolo protettivo nello sviluppo e nella sopravvivenza dei neuroni.

Nella pelle fetale, l'NGF è sintetizzato sia nell'epitelio che nel mesenchima, ma le quantità più elevate di acido ribonucleico messaggero dell'NGF si trovano nell'epitelio. Non ci sono attualmente studi che indagano l'espressione di NGF in gravi ustioni.

La comune origine embrionale della pelle e del sistema neurologico può essere la chiave per nuove opportunità di ricerca per comprendere la risposta rigenerativa e in particolare il ruolo di fattori di crescita come l'NGF nel meccanismo di riparazione della pelle nelle ustioni gravi.

L'ipotesi dello studio si basa sulla possibilità che le ustioni cutanee possano essere correlate ad un'aumentata espressione di NGF circolante nel sangue. Tuttavia, non ci sono dati in letteratura su questo argomento e non è noto il comportamento dell'NGF nei pazienti ustionati, né adulti né pediatrici.

Scopo Descrivere i valori di NGF in pazienti pediatrici gravemente ustionati e valutare la loro correlazione con la gravità dell'ustione e l'estensione della superficie cutanea ustionata misurando i livelli circolanti di NGF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Giorgio Conti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 1 mese e 17 anni che soffrono di gravi ustioni, ad es. II/III grado e coinvolgente oltre l'8-10% della superficie corporea ricoverata in Terapia Intensiva Pediatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soffrono di gravi ustioni

Criteri di esclusione:

  • Principali malformazioni congenite
  • Trattamento antibiotico 48 ore prima del ricovero
  • Infusione di noradrenalina > 0,5 mcg/k/min
  • Mancanza di consenso informato da parte dei genitori o dei tutori legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione qualitativa dei valori di NGF in pazienti pediatrici gravemente ustionati.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
I pazienti saranno sottoposti a prelievo ematico nei giorni 2,7,14 e 30 dall'evento traumatico per il follow-up clinico previsto dal protocollo interno. Una piccola aliquota di sangue (5 ml) sarà dedicata separatamente alla misurazione dei livelli di NGF circolante
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione dell'estensione dell'espressione di NGF con la gravità dell'ustione e con l'estensione della superficie cutanea ustionata.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione nello studio fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva pediatrica
Nel protocollo raccoglieremo le seguenti variabili demografiche e cliniche: età, sesso, peso, superficie corporea totale (%), profondità dell'ustione I II III grado, coinvolgimento specifico della superficie (viso, genitali, palmi e piante dei piedi), insufficienza d'organo, uso di farmaci inotropi e vasocostrittori, necessità di intubazione e ventilazione meccanica, quantificazione della fluidoterapia per la correzione dello shock, complicanze infettive, necessità di intervento chirurgico con possibile innesto cutaneo omologo/autologo. queste variabili saranno incluse per valutare la correlazione con i valori di NGF
Dalla data di inclusione nello studio fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva pediatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio GC Conti, Professor, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si attende l'analisi finale dei dati per valutare la definitiva condivisione dei dati raccolti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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