- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05751174
Bestemmelse af nervevækstfaktor (NGF) udtryk hos pædiatriske patienter med svære forbrændinger: en pilotundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme blodværdierne af NGF hos alvorligt forbrændte patienter, at beskrive eventuelle ændringer over tid og endelig at korrelere ekspressionen af NGF til sværhedsgraden af forbrændingen.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- beskrive NGF-værdier hos alvorligt forbrændte pædiatriske patienter og vurdere deres sammenhæng med forbrændingens sværhedsgrad og omfanget af den forbrændte hudoverflade ved at måle de cirkulerende niveauer af NGF hos pædiatriske patienter.
Deltagerne vil gennemgå blodprøver på dag 2, 7, 14 og 30 efter den traumatiske hændelse for den kliniske opfølgning, der er forudset i den interne protokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige pædiatriske forbrændinger, karakteriseret ved en forlængelse på mere end 10% af den samlede kropsoverflade eller ved involvering af særlige områder såsom hænder, ansigt, luftveje eller kønsorganer, er karakteriseret ved multisystem involvering, som ofte kræver intensiv plejestøtte.
Epidermis begynder at udvikle sig fra den overfladiske ektoderm i slutningen af den fjerde uge af graviditeten, når neuralrøret adskilles fra den overliggende ektoderm. Følgelig giver ektodermen anledning til både nervesystemet og epitelet.
Især NERVE VÆKSTFAKTOREN (NGF) er en neurotrofisk faktor, der spiller en grundlæggende beskyttende rolle i udviklingen og overlevelsen af neuroner.
I føtal hud syntetiseres NGF i både epitel og mesenchym, men de højeste mængder af NGF messenger ribonukleinsyre findes i epitelet. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der undersøger ekspressionen af NGF ved alvorlige forbrændinger.
Den fælles embryonale oprindelse af huden og det neurologiske system kan være nøglen til nye forskningsmuligheder for at forstå den regenerative respons og især betydningen af vækstfaktorer som NGF i hudreparationsmekanismen ved alvorlige forbrændinger.
Undersøgelsens hypotese er baseret på muligheden for, at hudforbrændinger kan være relateret til en øget ekspression af cirkulerende NGF i blodet. Der er dog ingen data i litteraturen om dette spørgsmål, og adfærden af NGF hos patienter ramt af forbrændinger er ikke kendt, hverken hos voksne eller pædiatriske patienter.
Formål At beskrive NGF-værdier hos alvorligt forbrændte pædiatriske patienter og at evaluere deres sammenhæng med sværhedsgraden af forbrændingen og omfanget af den forbrændte hudoverflade ved at måle de cirkulerende niveauer af NGF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Giorgio Conti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af alvorlige forbrændinger
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser
- Antibiotisk behandling 48 timer før indlæggelse
- Noradrenalin-infusion > 0,5 mcg/k/min
- Manglende informeret samtykke fra forældre eller værger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ beskrivelse af NGF-værdier hos svært forbrændte pædiatriske patienter.
Tidsramme: op til 30 dage
|
Patienterne vil gennemgå blodprøver på dag 2, 7, 14 og 30 efter den traumatiske hændelse for den kliniske opfølgning, der er forudset i den interne protokol.
En lille alikvot blod (5 ml) vil blive dedikeret separat til måling af cirkulerende NGF-niveauer
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere sammenhængen mellem omfanget af NGF-ekspression med sværhedsgraden af forbrændingen og med omfanget af den brændte hudoverflade.
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i undersøgelsen til 30 dage efter indlæggelse på pædiatrisk intensiv
|
I protokollen vil vi indsamle følgende demografiske og kliniske variabler: Alder, køn, vægt, samlet kropsoverfladeareal (%), Forbrændingsdybde I II III grad, specifik overfladeinvolvering (ansigt, kønsorganer, håndflader og såler), organsvigt, brug af inotrope og vasokonstriktorer, behov for intubation og mekanisk ventilation, kvantificering af væskebehandling til stødkorrektion, infektiøse komplikationer, behov for operation med evt. homolog/autolog hudtransplantation.
disse variabler vil blive inkluderet for at vurdere korrelationen med NGF-værdier
|
Fra datoen for optagelse i undersøgelsen til 30 dage efter indlæggelse på pædiatrisk intensiv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgio GC Conti, Professor, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rome
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pincelli C, Sevignani C, Manfredini R, Grande A, Fantini F, Bracci-Laudiero L, Aloe L, Ferrari S, Cossarizza A, Giannetti A. Expression and function of nerve growth factor and nerve growth factor receptor on cultured keratinocytes. J Invest Dermatol. 1994 Jul;103(1):13-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12388914.
- Wu C, Boustany L, Liang H, Brennan TJ. Nerve growth factor expression after plantar incision in the rat. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):128-35. doi: 10.1097/01.anes.0000267512.08619.bd.
- Matsuda H, Koyama H, Sato H, Sawada J, Itakura A, Tanaka A, Matsumoto M, Konno K, Ushio H, Matsuda K. Role of nerve growth factor in cutaneous wound healing: accelerating effects in normal and healing-impaired diabetic mice. J Exp Med. 1998 Feb 2;187(3):297-306. doi: 10.1084/jem.187.3.297.
- Micera A, Vigneti E, Pickholtz D, Reich R, Pappo O, Bonini S, Maquart FX, Aloe L, Levi-Schaffer F. Nerve growth factor displays stimulatory effects on human skin and lung fibroblasts, demonstrating a direct role for this factor in tissue repair. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 22;98(11):6162-7. doi: 10.1073/pnas.101130898. Epub 2001 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater