Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af nervevækstfaktor (NGF) udtryk hos pædiatriske patienter med svære forbrændinger: en pilotundersøgelse

1. marts 2023 opdateret af: Conti Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme blodværdierne af NGF hos alvorligt forbrændte patienter, at beskrive eventuelle ændringer over tid og endelig at korrelere ekspressionen af ​​NGF til sværhedsgraden af ​​forbrændingen.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

- beskrive NGF-værdier hos alvorligt forbrændte pædiatriske patienter og vurdere deres sammenhæng med forbrændingens sværhedsgrad og omfanget af den forbrændte hudoverflade ved at måle de cirkulerende niveauer af NGF hos pædiatriske patienter.

Deltagerne vil gennemgå blodprøver på dag 2, 7, 14 og 30 efter den traumatiske hændelse for den kliniske opfølgning, der er forudset i den interne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alvorlige pædiatriske forbrændinger, karakteriseret ved en forlængelse på mere end 10% af den samlede kropsoverflade eller ved involvering af særlige områder såsom hænder, ansigt, luftveje eller kønsorganer, er karakteriseret ved multisystem involvering, som ofte kræver intensiv plejestøtte.

Epidermis begynder at udvikle sig fra den overfladiske ektoderm i slutningen af ​​den fjerde uge af graviditeten, når neuralrøret adskilles fra den overliggende ektoderm. Følgelig giver ektodermen anledning til både nervesystemet og epitelet.

Især NERVE VÆKSTFAKTOREN (NGF) er en neurotrofisk faktor, der spiller en grundlæggende beskyttende rolle i udviklingen og overlevelsen af ​​neuroner.

I føtal hud syntetiseres NGF i både epitel og mesenchym, men de højeste mængder af NGF messenger ribonukleinsyre findes i epitelet. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der undersøger ekspressionen af ​​NGF ved alvorlige forbrændinger.

Den fælles embryonale oprindelse af huden og det neurologiske system kan være nøglen til nye forskningsmuligheder for at forstå den regenerative respons og især betydningen af ​​vækstfaktorer som NGF i hudreparationsmekanismen ved alvorlige forbrændinger.

Undersøgelsens hypotese er baseret på muligheden for, at hudforbrændinger kan være relateret til en øget ekspression af cirkulerende NGF i blodet. Der er dog ingen data i litteraturen om dette spørgsmål, og adfærden af ​​NGF hos patienter ramt af forbrændinger er ikke kendt, hverken hos voksne eller pædiatriske patienter.

Formål At beskrive NGF-værdier hos alvorligt forbrændte pædiatriske patienter og at evaluere deres sammenhæng med sværhedsgraden af ​​forbrændingen og omfanget af den forbrændte hudoverflade ved at måle de cirkulerende niveauer af NGF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00168
        • Giorgio Conti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra 1 måned til 17 år, der lider af alvorlige forbrændinger, dvs. II/III grad og involverer mere end 8-10 % af kropsoverfladen indlagt på den pædiatriske intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af alvorlige forbrændinger

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Antibiotisk behandling 48 timer før indlæggelse
  • Noradrenalin-infusion > 0,5 mcg/k/min
  • Manglende informeret samtykke fra forældre eller værger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse af NGF-værdier hos svært forbrændte pædiatriske patienter.
Tidsramme: op til 30 dage
Patienterne vil gennemgå blodprøver på dag 2, 7, 14 og 30 efter den traumatiske hændelse for den kliniske opfølgning, der er forudset i den interne protokol. En lille alikvot blod (5 ml) vil blive dedikeret separat til måling af cirkulerende NGF-niveauer
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sammenhængen mellem omfanget af NGF-ekspression med sværhedsgraden af ​​forbrændingen og med omfanget af den brændte hudoverflade.
Tidsramme: Fra datoen for optagelse i undersøgelsen til 30 dage efter indlæggelse på pædiatrisk intensiv
I protokollen vil vi indsamle følgende demografiske og kliniske variabler: Alder, køn, vægt, samlet kropsoverfladeareal (%), Forbrændingsdybde I II III grad, specifik overfladeinvolvering (ansigt, kønsorganer, håndflader og såler), organsvigt, brug af inotrope og vasokonstriktorer, behov for intubation og mekanisk ventilation, kvantificering af væskebehandling til stødkorrektion, infektiøse komplikationer, behov for operation med evt. homolog/autolog hudtransplantation. disse variabler vil blive inkluderet for at vurdere korrelationen med NGF-værdier
Fra datoen for optagelse i undersøgelsen til 30 dage efter indlæggelse på pædiatrisk intensiv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgio GC Conti, Professor, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi afventer den endelige analyse af dataene for at evaluere den endelige deling af de indsamlede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

3
Abonner