- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05751174
Oznaczanie ekspresji czynnika wzrostu nerwów (NGF) u pacjentów pediatrycznych z ciężkimi oparzeniami: badanie pilotażowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wartości NGF we krwi u ciężko oparzonych pacjentów, opisanie wszelkich zmian w czasie i ostatecznie skorelowanie ekspresji NGF z ciężkością oparzenia.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- opisać wartości NGF u ciężko oparzonych pacjentów pediatrycznych i ocenić ich korelację z ciężkością oparzenia i rozległością oparzonej powierzchni skóry poprzez pomiar poziomu krążącego NGF u pacjentów pediatrycznych.
W dniach 2, 7, 14 i 30 po zdarzeniu traumatycznym uczestnicy zostaną pobrani do pobierania krwi w celu obserwacji klinicznej przewidzianej protokołem wewnętrznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie oparzenia pediatryczne, charakteryzujące się zasięgiem większym niż 10% całkowitej powierzchni ciała lub zajęciem poszczególnych okolic, takich jak dłonie, twarz, drogi oddechowe czy narządy płciowe, charakteryzują się zajęciem wieloukładowym, co często wymaga wsparcia intensywnej terapii.
Naskórek zaczyna się rozwijać z powierzchownej ektodermy pod koniec czwartego tygodnia ciąży, kiedy cewa nerwowa oddziela się od pokrywającej ją ektodermy. W konsekwencji z ektodermy powstaje zarówno układ nerwowy, jak i nabłonek.
W szczególności CZYNNIK WZROSTU NERWÓW (NGF) jest czynnikiem neurotroficznym, który odgrywa fundamentalną rolę ochronną w rozwoju i przetrwaniu neuronów.
W skórze płodu NGF jest syntetyzowany zarówno w nabłonku, jak i mezenchymie, ale największe ilości informacyjnego kwasu rybonukleinowego NGF znajdują się w nabłonku. Obecnie nie ma badań oceniających ekspresję NGF w ciężkich oparzeniach.
Wspólne pochodzenie embrionalne skóry i układu neurologicznego może stanowić klucz do nowych możliwości badawczych w celu zrozumienia reakcji regeneracyjnej, aw szczególności roli czynników wzrostu, takich jak NGF, w mechanizmie naprawy skóry w ciężkich oparzeniach.
Hipoteza badania opiera się na możliwości, że oparzenia skóry mogą być związane ze zwiększoną ekspresją krążącego NGF we krwi. Brak jest jednak danych w piśmiennictwie na ten temat, a zachowanie NGF u pacjentów dotkniętych oparzeniami nie jest znane, ani u pacjentów dorosłych, ani u dzieci.
Cel Opisanie wartości NGF u pacjentów pediatrycznych z ciężkimi oparzeniami oraz ocena ich korelacji z ciężkością oparzenia i rozległością oparzonej powierzchni skóry poprzez pomiar poziomu krążącego NGF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Giorgio Conti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkimi oparzeniami
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone
- Kuracja antybiotykowa 48 godzin przed przyjęciem
- Infuzja noradrenaliny > 0,5 μg/k/min
- Brak świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakościowy opis wartości NGF u pacjentów pediatrycznych z ciężkimi oparzeniami.
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Pacjenci zostaną pobrani do pobierania krwi w dniach 2, 7, 14 i 30 po zdarzeniu traumatycznym w celu kontroli klinicznej przewidzianej protokołem wewnętrznym.
Mała podwielokrotność krwi (5 ml) zostanie przeznaczona oddzielnie do pomiaru poziomów krążącego NGF
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena korelacji stopnia ekspresji NGF z ciężkością oparzenia i rozległością oparzonej powierzchni skóry.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
|
W protokole zbierzemy następujące zmienne demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, wagę, całkowitą powierzchnię ciała (%), głębokość oparzenia I II III stopnia, zajęcie powierzchni właściwej (twarz, narządy płciowe, dłonie i podeszwy stóp), niewydolność narządową, stosowanie leków inotropowych i zwężających naczynia krwionośne, konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej, ilościowa ocena płynoterapii w korekcji wstrząsów, powikłania infekcyjne, konieczność operacji z możliwym homologicznym/autologicznym przeszczepem skóry.
zmienne te zostaną uwzględnione w celu oceny korelacji z wartościami NGF
|
Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgio GC Conti, Professor, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rome
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pincelli C, Sevignani C, Manfredini R, Grande A, Fantini F, Bracci-Laudiero L, Aloe L, Ferrari S, Cossarizza A, Giannetti A. Expression and function of nerve growth factor and nerve growth factor receptor on cultured keratinocytes. J Invest Dermatol. 1994 Jul;103(1):13-8. doi: 10.1111/1523-1747.ep12388914.
- Wu C, Boustany L, Liang H, Brennan TJ. Nerve growth factor expression after plantar incision in the rat. Anesthesiology. 2007 Jul;107(1):128-35. doi: 10.1097/01.anes.0000267512.08619.bd.
- Matsuda H, Koyama H, Sato H, Sawada J, Itakura A, Tanaka A, Matsumoto M, Konno K, Ushio H, Matsuda K. Role of nerve growth factor in cutaneous wound healing: accelerating effects in normal and healing-impaired diabetic mice. J Exp Med. 1998 Feb 2;187(3):297-306. doi: 10.1084/jem.187.3.297.
- Micera A, Vigneti E, Pickholtz D, Reich R, Pappo O, Bonini S, Maquart FX, Aloe L, Levi-Schaffer F. Nerve growth factor displays stimulatory effects on human skin and lung fibroblasts, demonstrating a direct role for this factor in tissue repair. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 22;98(11):6162-7. doi: 10.1073/pnas.101130898. Epub 2001 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .