Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie ekspresji czynnika wzrostu nerwów (NGF) u pacjentów pediatrycznych z ciężkimi oparzeniami: badanie pilotażowe

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Conti Giorgio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie wartości NGF we krwi u ciężko oparzonych pacjentów, opisanie wszelkich zmian w czasie i ostatecznie skorelowanie ekspresji NGF z ciężkością oparzenia.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- opisać wartości NGF u ciężko oparzonych pacjentów pediatrycznych i ocenić ich korelację z ciężkością oparzenia i rozległością oparzonej powierzchni skóry poprzez pomiar poziomu krążącego NGF u pacjentów pediatrycznych.

W dniach 2, 7, 14 i 30 po zdarzeniu traumatycznym uczestnicy zostaną pobrani do pobierania krwi w celu obserwacji klinicznej przewidzianej protokołem wewnętrznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ciężkie oparzenia pediatryczne, charakteryzujące się zasięgiem większym niż 10% całkowitej powierzchni ciała lub zajęciem poszczególnych okolic, takich jak dłonie, twarz, drogi oddechowe czy narządy płciowe, charakteryzują się zajęciem wieloukładowym, co często wymaga wsparcia intensywnej terapii.

Naskórek zaczyna się rozwijać z powierzchownej ektodermy pod koniec czwartego tygodnia ciąży, kiedy cewa nerwowa oddziela się od pokrywającej ją ektodermy. W konsekwencji z ektodermy powstaje zarówno układ nerwowy, jak i nabłonek.

W szczególności CZYNNIK WZROSTU NERWÓW (NGF) jest czynnikiem neurotroficznym, który odgrywa fundamentalną rolę ochronną w rozwoju i przetrwaniu neuronów.

W skórze płodu NGF jest syntetyzowany zarówno w nabłonku, jak i mezenchymie, ale największe ilości informacyjnego kwasu rybonukleinowego NGF znajdują się w nabłonku. Obecnie nie ma badań oceniających ekspresję NGF w ciężkich oparzeniach.

Wspólne pochodzenie embrionalne skóry i układu neurologicznego może stanowić klucz do nowych możliwości badawczych w celu zrozumienia reakcji regeneracyjnej, aw szczególności roli czynników wzrostu, takich jak NGF, w mechanizmie naprawy skóry w ciężkich oparzeniach.

Hipoteza badania opiera się na możliwości, że oparzenia skóry mogą być związane ze zwiększoną ekspresją krążącego NGF we krwi. Brak jest jednak danych w piśmiennictwie na ten temat, a zachowanie NGF u pacjentów dotkniętych oparzeniami nie jest znane, ani u pacjentów dorosłych, ani u dzieci.

Cel Opisanie wartości NGF u pacjentów pediatrycznych z ciężkimi oparzeniami oraz ocena ich korelacji z ciężkością oparzenia i rozległością oparzonej powierzchni skóry poprzez pomiar poziomu krążącego NGF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • Giorgio Conti

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 17 lat z ciężkimi oparzeniami tj. II/III stopnia i obejmujący ponad 8-10% powierzchni ciała przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkimi oparzeniami

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Kuracja antybiotykowa 48 godzin przed przyjęciem
  • Infuzja noradrenaliny > 0,5 μg/k/min
  • Brak świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowy opis wartości NGF u pacjentów pediatrycznych z ciężkimi oparzeniami.
Ramy czasowe: do 30 dni
Pacjenci zostaną pobrani do pobierania krwi w dniach 2, 7, 14 i 30 po zdarzeniu traumatycznym w celu kontroli klinicznej przewidzianej protokołem wewnętrznym. Mała podwielokrotność krwi (5 ml) zostanie przeznaczona oddzielnie do pomiaru poziomów krążącego NGF
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji stopnia ekspresji NGF z ciężkością oparzenia i rozległością oparzonej powierzchni skóry.
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
W protokole zbierzemy następujące zmienne demograficzne i kliniczne: wiek, płeć, wagę, całkowitą powierzchnię ciała (%), głębokość oparzenia I II III stopnia, zajęcie powierzchni właściwej (twarz, narządy płciowe, dłonie i podeszwy stóp), niewydolność narządową, stosowanie leków inotropowych i zwężających naczynia krwionośne, konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej, ilościowa ocena płynoterapii w korekcji wstrząsów, powikłania infekcyjne, konieczność operacji z możliwym homologicznym/autologicznym przeszczepem skóry. zmienne te zostaną uwzględnione w celu oceny korelacji z wartościami NGF
Od daty włączenia do badania do 30 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii pediatrycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio GC Conti, Professor, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Czekamy na ostateczną analizę danych, aby ocenić ostateczne udostępnienie zebranych danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj