- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05758311
Projekt ATA: Tuková tkáň a adipokiny (ATA)
Tuková tkáň a adipokiny (ATA): Od laboratoře ke klinické praxi - Projekt ATA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je multifaktoriální onemocnění charakterizované nadbytkem a hromaděním tělesného tuku, což znamená hypertrofii a hyperplazii adipocytů (tj. buňky tukové tkáně). Obezita však nesouvisí pouze s akumulací lipidů v tukové tkáni, ale může také způsobit morfofunkční změny v jiných tkáních. Škodlivé účinky akumulace lipidů v netukových tkáních jsou známé jako lipotoxicita. Lipotoxicita vytváří určité metabolické změny, které ovlivňují celkové metabolické zdraví, což vede k ektopickému hromadění tuku (tj. hromadění tuku mimo své správné místo). Tyto faktory mohou mít za následek zvýšenou pravděpodobnost chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus 2. typu, nealkoholické ztučnění jater, chronické onemocnění ledvin a různé typy rakoviny. Mezi jednotlivci existují značné rozdíly, někteří obézní lidé mohou zůstat metabolicky zdraví a někteří štíhlí lidé mohou mít metabolická onemocnění. Kromě toho, že tuková tkáň hraje roli uchovávání energie, produkuje hormony, které regulují různé fyziologické procesy, jako jsou zánětlivé reakce, mechanické tlumení a izolace a účast na produkci tepla pro regulaci tělesné teploty. Tyto procesy se mohou adaptivně (nebo maladaptačně) měnit během úbytku nebo nabírání tělesné hmoty. Důležité je, že nedostatečná tuková tkáň (lipodystrofie) nebo dysfunkce tukové tkáně (např. obezita) vede k nadměrnému ukládání lipidů v jiných orgánech, jako jsou játra a svaly.
Obezita zahrnuje mnoho poškození v různých tkáních organismu; tyto změny jsou však potenciálně reverzibilní využitím vrozené vlastnosti biologických systémů k podpoře adaptace na opakované podněty (např. změny návyků a životního stylu). Zvláštností obezity je expanze tukové tkáně, i když to nemusí vždy znamenat, že je patologická. Jasným příkladem je přirozená obezita u různých savců ve fázi před hibernací a následných obdobích vysoké fyzické aktivity. Zdravá expanze tukové tkáně je doprovázena adekvátní kapilární angiogenezí a metabolickou kontrolou zaměřenou na mitochondrie. Na druhé straně je nezdravá expanze tukové tkáně spojena s poškozením kapilár a mitochondrií, což vede k ukládání imunitních buněk a nadměrné produkci prozánětlivých cytokinů. Některé patologie metabolicky zdravých obézních jedinců mají navíc dobře zachovanou funkci tukové tkáně, spojenou s menším počtem komorbidit a nižší úmrtností ve srovnání s štíhlými jedinci.
Důvody pro studium nad rámec energetické funkce tukové tkáně jsou založeny na plasticitě tukové tkáně a jejích různých typech (morfologických i metabolických). Tradičně se tuková tkáň klasifikuje jako bílá tuková tkáň (WAT), hnědá tuková tkáň (BAT) a béžová tuková tkáň (bAT). Byly však identifikovány další typy tukové tkáně, včetně růžové a žluté (kostní dřeně) tukové tkáně, které zdůrazňují jejich fyziologické funkce po trans-diferenciačních procesech. Je nezbytné porozumět komplexnosti tukové tkáně a její endokrinní interakci s jinými tkáněmi, aby bylo možné určit fyziologickou odpověď na vnější podněty (např. přeenergetická strava, fyzická nečinnost, sedavý způsob života, rakovina atd.). Ve skutečnosti byly různými výzkumnými skupinami hlášeny geografické variace obezity a souvisejících rizikových faktorů. To zpochybňuje a zdůrazňuje potřebu zlepšit metriky obezity pro diagnostiku a monitorování.
Cíl „Projektu ATA“ je dvojí: i) profilovat populaci s nadměrnou tukovou hmotou (nadváha a obezita) pomocí údajů o složení těla a koncentrace adipomyokinů a ii) vyhodnotit souvislost mezi morfofyziologickými a endokrinními proměnnými za účelem navrhnout praktická geografická doporučení pro přesné posouzení a sledování obezity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diego A Bonilla, MSc
- Telefonní číslo: (57)3203352050
- E-mail: dabonilla@dbss.pro
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jorge L Petro, MSc
- Telefonní číslo: (57)3126096944
- E-mail: jlpetro@dbss.pro
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie, 110311
- DBSS
-
Kontakt:
- Diego A Bonilla
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan D. Ascuntar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leidy T. Duque Zuluaga
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juan C. Granados
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jana Kočí
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gustavo Humeres
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salvador Vargas Molina
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Cannataro
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge L. Petro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 18 let (do 60 let).
- Lidé narození a bydliště ve velkých městech nebo sousedních obcích metropolitní oblasti vybraných měst. První etapa se uskuteční v Medellínu (Kolumbie) a poté bude pokračovat v dalších městech v Kolumbii, Kostarice, Mexiku a Španělsku podle logistických postupů.
- Ti, kteří podepíší informovaný souhlas s podstoupením měření.
Kritéria vyloučení:
- Ti fyzicky aktivní lidé, kteří cvičí intenzivně a systematicky nebo na závodní úrovni.
- Osoby s diagnózou onemocnění pohybového aparátu a/nebo zvláštní stav omezující pohyblivost při měření (poranění pohybového aparátu).
- Lidé starší 60 let.
- Těhotná žena.
- Lidé s implantáty nebo syntetickými protézami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Multicentrické studium
Studovanou populací budou obyvatelé obou pohlaví s různou úrovní fyzické aktivity, kteří pobývají v metropolitní oblasti měst v Kolumbii, Mexiku, Kostarice a Španělsku.
Vzorek populace bude získán prostřednictvím interního hovoru studentům a administrativním pracovníkům univerzit a stránek Smart Fit na základě dohody o meziinstitucionální spolupráci s Dynamical Business & Science Society (DBSS International).
První studie bude provedena v Kolumbii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Antropometrické hodnocení
Časové okno: Července 2023 do srpna 2024
|
Všechna měření budou provedena podle Mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení publikovaných Mezinárodní společností pro pokrok v kineantropometrii (ISAK) pro získání základních měření vyjádřených v absolutních datech.
Střední hodnoty budou vypočteny a analyzovány ze dvou měření antropometrických dat.
|
Července 2023 do srpna 2024
|
Analýza tělesného složení založená na antropometrii
Časové okno: Července 2023 do srpna 2024
|
Procento tuku v celém těle (RFM), součet kožních řas, obvod pasu (minimální a pupeční), poměr tělesné hmotnosti k obvodu pasu, poměr obvodu pasu k postavě.
Nakonec se vypočte muskuloskeletální index, obvody svalů na paži, hrudníku, pasu, stehně a lýtku s korekcí kožní řasy podle výrazu: obvod - (π x kožní řasa).
|
Července 2023 do srpna 2024
|
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: Července 2023 do srpna 2024
|
Vyhodnotit dospělé subjekty s nadměrnou adipozitou pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) z nohy na nohu.
Odhadované hodnoty procenta tuku (FM), procenta svalové hmoty (MA), metabolického věku (ma), bazálního metabolismu (BMR) a viscerálního tuku (VFL).
Kromě toho bude provedena vektorová analýza bioelektrické impedance (BIVA) a budou uvedeny hrubé proměnné související s fázovým úhlem a složením těla.
|
Července 2023 do srpna 2024
|
Adipokiny a krevní screening
Časové okno: Července 2023 do srpna 2024
|
Budou odebrány vzorky periferní krve, kde bude zohledněn sérový amyloid A, rezistin, leptin, adiponektin a koncentrace visfatinu budou kvantifikovány přímou chemiluminiscencí pomocí technologie akridiniumesteru.
|
Července 2023 do srpna 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego A Bonilla, MSc, Research Division, Dynamical Business & Science Society - DBSS International SAS, Bogotá, Colombia
- Vrchní vyšetřovatel: Luis M Gómez-Miranda, PhD, Sports School, Autonomous University of Baja California, Tijuana 22390, México
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rojas-Valverde, PhD, Núcleo de Estudios para el Alto Rendimiento y la Salud (CIDISAD-NARS), Heredia, Costa Rica
- Vrchní vyšetřovatel: Salvador Vargas-Molina, MSc, Faculty of Sport Sciences, EADE-University of Wales Trinity Saint David, 29018 Málaga, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Franco-Hoyos, MSc, Nutral, Universidad CES, Medellín, Colombia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apovian CM. Obesity: definition, comorbidities, causes, and burden. Am J Manag Care. 2016 Jun;22(7 Suppl):s176-85.
- Bonilla DA, De Leon LG, Alexander-Cortez P, Odriozola-Martinez A, Herrera-Amante CA, Vargas-Molina S, Petro JL. Simple anthropometry-based calculations to monitor body composition in athletes: Scoping review and reference values. Nutr Health. 2022 Mar;28(1):95-109. doi: 10.1177/02601060211002941. Epub 2021 Apr 1.
- Bremner JD, Moazzami K, Wittbrodt MT, Nye JA, Lima BB, Gillespie CF, Rapaport MH, Pearce BD, Shah AJ, Vaccarino V. Diet, Stress and Mental Health. Nutrients. 2020 Aug 13;12(8):2428. doi: 10.3390/nu12082428.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATA_DBSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .