- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05758311
Das Projekt ATA: Fettgewebe & Adipokine (ATA)
Fettgewebe & Adipokine (ATA): Vom Labor zur klinischen Praxis – Das Projekt ATA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist eine multifaktorielle Erkrankung, die durch einen Überschuss und eine Ansammlung von Körperfett gekennzeichnet ist, was eine Hypertrophie und Hyperplasie von Adipozyten (d. h. Fettgewebezellen). Adipositas hängt jedoch nicht nur mit der Lipidakkumulation im Fettgewebe zusammen, sondern könnte auch morphofunktionelle Veränderungen in anderen Geweben hervorrufen. Die schädlichen Wirkungen der Lipidakkumulation in Nicht-Fettgeweben sind als Lipotoxizität bekannt. Lipotoxizität erzeugt bestimmte metabolische Veränderungen, die sich auf die allgemeine metabolische Gesundheit auswirken und zu einer ektopischen Fettansammlung führen (d. h. Fettansammlung außerhalb der richtigen Stelle). Diese Faktoren können zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für chronische Krankheiten führen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, chronische Nierenerkrankung und verschiedene Krebsarten. Es gibt erhebliche Unterschiede zwischen den Individuen, einige fettleibige Menschen können metabolisch gesund bleiben und einige schlanke Menschen können Stoffwechselkrankheiten haben. Darüber hinaus produziert Fettgewebe zusätzlich zu seiner Rolle als Energiespeicher Hormone, die verschiedene physiologische Prozesse regulieren, wie z. B. Entzündungsreaktionen, mechanische Polsterung und Isolierung sowie die Beteiligung an der Wärmeerzeugung zur Regulierung der Körpertemperatur. Diese Prozesse können sich während des Verlusts oder Gewinns von Körpermasse adaptiv (oder Fehlanpassung) ändern. Wichtig ist, dass unzureichendes Fettgewebe (Lipodystrophie) oder eine Fettgewebedysfunktion (z. Adipositas) führt zu einer übermäßigen Lipidablagerung in anderen Organen wie Leber und Muskel.
Adipositas umfasst viele Schäden in verschiedenen Geweben des Organismus; Diese Veränderungen sind jedoch möglicherweise reversibel, indem die angeborene Eigenschaft biologischer Systeme genutzt wird, um die Anpassung an wiederholte Reize (z. B. Änderungen in Gewohnheiten und Lebensstilen) zu begünstigen. Die Besonderheit der Adipositas ist die Ausdehnung des Fettgewebes, was jedoch nicht immer bedeutet, dass es krankhaft ist. Ein klares Beispiel ist die natürliche Fettleibigkeit bei verschiedenen Säugetieren während der Phase vor dem Winterschlaf und anschließenden Perioden hoher körperlicher Aktivität. Eine gesunde Fettgewebsexpansion wird von einer adäquaten Kapillarangiogenese und einer mitochondrienzentrierten Stoffwechselkontrolle begleitet. Andererseits ist eine ungesunde Ausdehnung des Fettgewebes mit einer Beeinträchtigung der Kapillaren und Mitochondrien verbunden, was zu einer Ablagerung von Immunzellen und einer übermäßigen Produktion von entzündungsfördernden Zytokinen führt. Darüber hinaus weisen einige Pathologien metabolisch gesunder adipöser Personen eine gut erhaltene Fettgewebefunktion auf, die im Vergleich zu schlanken Personen mit weniger Komorbiditäten und niedrigeren Sterblichkeitsraten verbunden ist.
Die Gründe, über die energetische Funktion des Fettgewebes hinaus zu studieren, beruhen auf der Plastizität des Fettgewebes und seinen verschiedenen Typen (sowohl morphologisch als auch metabolisch). Traditionell wird Fettgewebe in weißes Fettgewebe (WAT), braunes Fettgewebe (BAT) und beiges Fettgewebe (bAT) eingeteilt. Es wurden jedoch auch andere Arten von Fettgewebe identifiziert, darunter rosa und gelbes (Knochenmark) Fettgewebe, was ihre physiologischen Funktionen nach Transdifferenzierungsprozessen hervorhebt. Es ist notwendig, ein Verständnis der Komplexität des Fettgewebes und seiner endokrinen Wechselwirkung mit anderen Geweben zu erlangen, um die physiologische Reaktion auf äußere Reize (z. B. überenergetische Ernährung, körperliche Inaktivität, sitzende Lebensweise, Krebs usw.) zu bestimmen. Tatsächlich wurde von verschiedenen Forschungsgruppen über eine geografische Variation von Fettleibigkeit und den damit verbundenen Risikofaktoren berichtet. Dies stellt die Notwendigkeit in Frage und unterstreicht die Notwendigkeit, die Adipositas-Metriken für die Diagnose und Überwachung zu verbessern.
Das „Project ATA“ verfolgt ein doppeltes Ziel: i) Profilierung der Bevölkerung mit übermäßiger Fettmasse (Übergewicht und Adipositas) anhand von Körperzusammensetzungsdaten und der Konzentration von Adipomyokinen und ii) Bewertung des Zusammenhangs zwischen morphophysiologischen und endokrinen Variablen, um dies zu erreichen schlagen praktische geografisch basierte Empfehlungen vor, um Adipositas genau zu beurteilen und zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diego A Bonilla, MSc
- Telefonnummer: (57)3203352050
- E-Mail: dabonilla@dbss.pro
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jorge L Petro, MSc
- Telefonnummer: (57)3126096944
- E-Mail: jlpetro@dbss.pro
Studienorte
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Bogotá, Kolumbien, 110311
- DBSS
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Kontakt:
- Diego A Bonilla
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Unterermittler:
- Juan D. Ascuntar
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Unterermittler:
- Leidy T. Duque Zuluaga
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Unterermittler:
- Juan C. Granados
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Unterermittler:
- Jana Kočí
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Unterermittler:
- Gustavo Humeres
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Unterermittler:
- Salvador Vargas Molina
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Unterermittler:
- Roberto Cannataro
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Unterermittler:
- Jorge L. Petro
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahre (unter 60 Jahren).
- Personen, die in Großstädten oder Nachbargemeinden des Ballungsraums ausgewählter Städte geboren und wohnhaft sind. Die erste Phase findet in Medellín (Kolumbien) statt und wird dann gemäß den logistischen Verfahren in anderen Städten in Kolumbien, Costa Rica, Mexiko und Spanien fortgesetzt.
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterschreiben, sich den Messungen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Jene körperlich aktiven Menschen, die energisch und systematisch oder auf Wettkampfniveau trainieren.
- Diejenigen, bei denen eine Muskel-Skelett-Erkrankung und/oder ein besonderer Zustand diagnostiziert wurde, der die Mobilität während der Messung einschränkt (Muskel-Skelett-Verletzung).
- Menschen über 60 Jahre.
- Schwangere Frau.
- Menschen mit Implantaten oder synthetischen Prothesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Multizentrische Studie
Die Studienpopulation besteht aus Einwohnern beiderlei Geschlechts mit unterschiedlichem Grad an körperlicher Aktivität, die im Großraum von Städten in Kolumbien, Mexiko, Costa Rica und Spanien leben.
Die Bevölkerungsstichprobe wird durch einen internen Aufruf an Studenten und Verwaltungspersonal von Universitäten und Smart Fit-Standorten mit einer interinstitutionellen Kooperationsvereinbarung mit der Dynamical Business & Science Society (DBSS International) erhalten.
Die erste Studie wird in Kolumbien durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Bewertung
Zeitfenster: Juli 2023 bis August 2024
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Alle Messungen werden gemäß den International Standards for Anthropometric Evaluation durchgeführt, die von der International Society for the Advancement of Kineanthropometry (ISAK) veröffentlicht wurden, um grundlegende Messungen zu erhalten, die in absoluten Daten ausgedrückt werden.
Aus zwei Messungen anthropometrischer Daten werden Mittelwerte berechnet und analysiert.
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Juli 2023 bis August 2024
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Anthropometrie-basierte Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Juli 2023 bis August 2024
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Der Ganzkörperfettanteil (RFM), die Summe der Hautfalten, der Taillenumfang (minimal und Nabel), das Verhältnis von Körpermasse zu Taillenumfang, Taillenumfang zu Statur.
Schließlich werden der Muskel-Skelett-Index, die Hautfalten-korrigierten Muskelumfänge für Arm, Brust, Taille, Oberschenkel und Wade gemäß dem Ausdruck: Umfang – (π x Hautfalte) berechnet.
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Juli 2023 bis August 2024
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Bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: Juli 2023 bis August 2024
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Bewertung erwachsener Probanden mit übermäßiger Adipositas durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) von Fuß zu Fuß.
Geschätzte Werte von prozentualer Fettmasse (FM), prozentualer Muskelmasse (MA), metabolischem Alter (ma), Grundumsatz (BMR) und viszeralem Fett (VFL).
Darüber hinaus wird eine bioelektrische Impedanzvektoranalyse (BIVA) durchgeführt und Rohvariablen in Bezug auf Phasenwinkel und Körperzusammensetzung werden gemeldet.
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Juli 2023 bis August 2024
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Adipokine und Blutscreening
Zeitfenster: Juli 2023 bis August 2024
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Es werden periphere Blutproben entnommen, wobei die Serumkonzentrationen von Amyloid A, Resistin, Leptin, Adiponectin und Visfatin durch direkte Chemilumineszenz unter Verwendung der Acridiniumester-Technologie quantifiziert werden.
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Juli 2023 bis August 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Diego A Bonilla, MSc, Research Division, Dynamical Business & Science Society - DBSS International SAS, Bogotá, Colombia
- Hauptermittler: Luis M Gómez-Miranda, PhD, Sports School, Autonomous University of Baja California, Tijuana 22390, México
- Hauptermittler: Daniel Rojas-Valverde, PhD, Núcleo de Estudios para el Alto Rendimiento y la Salud (CIDISAD-NARS), Heredia, Costa Rica
- Hauptermittler: Salvador Vargas-Molina, MSc, Faculty of Sport Sciences, EADE-University of Wales Trinity Saint David, 29018 Málaga, Spain
- Hauptermittler: Katherine Franco-Hoyos, MSc, Nutral, Universidad CES, Medellín, Colombia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Apovian CM. Obesity: definition, comorbidities, causes, and burden. Am J Manag Care. 2016 Jun;22(7 Suppl):s176-85.
- Bonilla DA, De Leon LG, Alexander-Cortez P, Odriozola-Martinez A, Herrera-Amante CA, Vargas-Molina S, Petro JL. Simple anthropometry-based calculations to monitor body composition in athletes: Scoping review and reference values. Nutr Health. 2022 Mar;28(1):95-109. doi: 10.1177/02601060211002941. Epub 2021 Apr 1.
- Bremner JD, Moazzami K, Wittbrodt MT, Nye JA, Lima BB, Gillespie CF, Rapaport MH, Pearce BD, Shah AJ, Vaccarino V. Diet, Stress and Mental Health. Nutrients. 2020 Aug 13;12(8):2428. doi: 10.3390/nu12082428.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATA_DBSS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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