Nosní okysličení s vysokým průtokem během hluboké sedace u dětských stomatologických pacientů
2. srpna 2023 aktualizováno: Yang Xudong, Peking University
Klinická proveditelnost a účinnost vysokoprůtokového nazálního okysličování během intravenózní hluboké sedace u dětských stomatologických pacientů
Při nitrožilní hluboké sedaci v dětské stomatologické léčbě je důležité zvolit vhodnou oxygenační techniku.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vysokoprůtokové nazální oxygenace při intravenózní hluboké sedaci u dětských zubních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xudong Yang, MD
- Telefonní číslo: 18810086060
- E-mail: kqyangxudong@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tong Cheng, MD
- Telefonní číslo: 15811229030
- E-mail: chengtong@foxmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University of Stomatology
-
Kontakt:
- Xudong Yang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pediatričtí pacienti, kteří potřebují hlubokou sedaci pro stomatologické ošetření ve věku 3-7 let, bez kontraindikací vysokoprůtokového nosního oxygenačního zařízení nebo intravenózních anestetik.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 3-7 let, které potřebují hlubokou sedaci pro zubní ošetření.
- předpokládaná doba provozu přes 60 minut.
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro plánovanou operaci nebo bezdušovou anestezii.
- Jakékoli kontraindikace vysokého průtoku nazální oxygenace.
- Jakékoli kontraindikace nebo alergická anamnéza propofolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina HFNO
Intraoperační oxygenace bude podávána vysokoprůtokovým nosním oxygenačním zařízením.
Průtok je 2 l/kg. (horní
limit 30l/min)
|
Zařazení pacienti budou během operace okysličováni přístrojem HFNO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt snížené saturace kyslíkem až o 90 %.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká hypoxémie
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt snížené saturace kyslíkem až o 85 %
|
Intraoperační
|
|
Desaturace
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt snížené saturace kyslíkem až o 94 %.
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační asistence dýchacích cest
Časové okno: Intraoperační
|
Potřeba intraoperačních manévrů pro asistenci dýchacích cest včetně zvedání čelisti, odsávání, ventilace maskou a intubace.
|
Intraoperační
|
|
Přerušení provozu
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt přerušení operace během operace v důsledku snížené saturace kyslíkem, sekrece, sání dýchacích cest, silného pohybu těla atd., s výjimkou chirurgických důvodů.
|
Intraoperační
|
|
Hladina oxidu uhličitého na konci operace během operace
Časové okno: Intraoperační
|
Nejvyšší hladina oxidu uhličitého během operace na konci přílivu.
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační transkutánní hladina oxidu uhličitého
Časové okno: Intraoperační
|
Nejvyšší intraoperační transkutánní hladina oxidu uhličitého.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PKUSSIRB-202283174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .