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Ossigenazione nasale ad alto flusso durante la sedazione profonda nei pazienti odontoiatrici pediatrici

2 agosto 2023 aggiornato da: Yang Xudong, Peking University

Fattibilità clinica ed efficacia dell'ossigenazione nasale ad alto flusso durante la sedazione profonda per via endovenosa in pazienti odontoiatrici pediatrici

È importante scegliere una tecnica di ossigenazione appropriata durante la sedazione profonda endovenosa nel trattamento dentale pediatrico. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ossigenazione nasale ad alto flusso nella sedazione profonda per via endovenosa in pazienti odontoiatrici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University of Stomatology
        • Contatto:
          • Xudong Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che necessitano di sedazione profonda per cure odontoiatriche di età compresa tra 3 e 7 anni, senza controindicazioni di dispositivi di ossigenazione nasale ad alto flusso o anestetici endovenosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. bambini bisognosi di sedazione profonda per cure odontoiatriche di età compresa tra 3 e 7 anni.
  2. tempo di funzionamento previsto oltre 60 min.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni che il medico curante considera non idonee alla chirurgia elettiva o all'anestesia tubeless.
  2. Eventuali controindicazioni dell'ossigenazione nasale ad alto flusso.
  3. Eventuali controindicazioni o anamnesi allergica al propofol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HFNO
L'ossigenazione intraoperatoria sarà somministrata dal dispositivo di ossigenazione nasale ad alto flusso. La portata è di 2L/kg.(superiore limite 30L/min)
Dispositivo: Dispositivo di ossigenazione nasale ad alto flusso
I pazienti inclusi saranno ossigenati dal dispositivo HFNO durante l'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il verificarsi di una ridotta saturazione di ossigeno fino al 90%.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave ipossiemia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il verificarsi di una ridotta saturazione di ossigeno fino all'85%
Intraoperatorio
Desaturazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il verificarsi di una ridotta saturazione di ossigeno fino al 94%.
Intraoperatorio
Assistenza intraoperatoria delle vie aeree
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La necessità di manovre intraoperatorie di assistenza delle vie aeree tra cui il sollevamento della mandibola, l'aspirazione, la ventilazione con maschera e l'intubazione.
Intraoperatorio
Interruzione del funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il verificarsi di un'interruzione dell'operazione chirurgica intraoperatoria a causa di una ridotta saturazione di ossigeno, secrezione, aspirazione delle vie aeree, grave movimento del corpo, ecc., eccetto per motivi chirurgici.
Intraoperatorio
Livello intra-operatorio di anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il più alto livello intraoperatorio di anidride carbonica di fine espirazione.
Intraoperatorio
Livello di anidride carbonica transcutanea intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il più alto livello intraoperatorio di anidride carbonica transcutanea.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUSSIRB-202283174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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