Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv monitorování bispektrálního indexu (BIS) na tělesný pohyb ambulantních pacientů podstupujících gastroskopii (BIS)

15. března 2023 aktualizováno: Chunling Jiang, West China Hospital

Účinek monitorování bispektrálního indexu a hodnocení pozorovatele na sedaci Scale (OAA/S) Řízená sedace na pohyb těla ambulantních pacientů podstupujících gastroskopii: Randomizovaná studie

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny BIS, nebo do skupiny OAA/S.

Ve skupině BIS anesteziolog nastavil cílové parametry řízené infuze：TCI） podle výšky, hmotnosti, pohlaví a věku pacienta. Počáteční cílová koncentrace v plazmě byla nastavena na 1,5 ug/ml a cílová koncentrace by se zvyšovala nebo snižovala o 0,5 ug/ml každé dvě minuty, aby se udržela hodnota BIS na 45-60. Ve skupině OAA/S by se cílová koncentrace zvýšila nebo snížila o 0,5 ug/ml každé dvě minuty, aby se udržela hodnota OAA/S na 1 bodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, byli randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny BIS, nebo do skupiny OAA/S.

Ve skupině BIS anesteziolog nastavil parametry cílové řízené infuze (TCI) podle výšky, hmotnosti, pohlaví a věku pacienta. Počáteční cílová koncentrace v plazmě byla nastavena na 1,5 ug/ml a cílová koncentrace by se zvyšovala nebo snižovala o 0,5 ug/ml každé dvě minuty, aby se udržela hodnota BIS na 45-60. Ve skupině OAA/S by se cílová koncentrace zvýšila nebo snížila o 0,5 ug/ml každé dvě minuty, aby se udržela hodnota OAA/S na 1 bodu.

Byl zaznamenáván pohyb těla, doba gastroskopie, skóre spokojenosti endoskopisty do sedace, spotřeba propofolu během gastroskopie a doba probuzení. Kromě toho byly zaznamenány případy útlumu dýchání a oběhu během gastroskopie. Atropin 0,3 mg byl aplikován intravenózně, pokud se objevila bradykardie (srdeční frekvence <50 tepů/min), M-hydroxyamin 0,3 mg byl aplikován intravenózně, pokud došlo k hypotenzi (střední arteriální tlak < 65 mmHg), Efedrin 3 mg, pokud se objevila bradykardie a hypotenze. Pacienti by dostávali ventilaci s pomocí obličejové masky, pokud by Spo2 klesla pod 90 % nebo byla frekvence dýchání nižší než 8 dechů/min během gastroskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18≤Věk≤65 let
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I - II
  3. 18≤BMI≤30 kg/m²
  4. Ambulantní pacienti, kteří plánovali podstoupit bezbolestnou gastroskopii v anestezii propofolem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami komunikace
  2. Pacienti se zneužíváním alkoholu a drog nebo alergickými nebo kontraindikovanými léky souvisejícími s touto stezkou
  3. Pacienti, kteří užívají léky proti úzkosti, depresi nebo sedativa
  4. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BIS
Ve skupině BIS anesteziolog nastavil parametry TCI podle výšky, hmotnosti, pohlaví a věku pacienta. Počáteční cílová koncentrace v plazmě byla nastavena na 1,5 ug/ml a cílová koncentrace by se zvyšovala nebo snižovala o 0,5 ug/ml každé dvě minuty, aby se udržela hodnota BIS na 45-60.
Jiný: Bispektrální index
Ve skupině BIS anesteziolog nastavil parametry cílové řízené infuze (TCI) podle výšky, hmotnosti, pohlaví a věku pacienta. Počáteční cílová koncentrace v plazmě byla nastavena na 1,5 ug/ml a cílová koncentrace by se zvyšovala nebo snižovala o 0,5 ug/ml každé dvě minuty, aby se udržela hodnota BIS na 45-60.
Ostatní jména:
  • Skupina BIS
Postup: Gastroskopie
Gastroskopie by byla provedena, když hodnota BIS byla 45-60 nebo skóre OAA/S bylo 1
Ostatní jména:
  • Elektronická gastroskopie
Lék: Propofol
Infuze propofolu byla podána pod vedením BIS nebo OAA/S před gastroskopií a infuze byla zastavena na konci gastroskopie
Ostatní jména:
  • Infuze propofolu
Komparátor placeba: Skupina OAAS/S
Ve skupině OAAS/S anesteziolog nastavil parametry TCI podle výšky, hmotnosti, pohlaví a věku pacienta. Počáteční cílová koncentrace v plazmě byla nastavena na 1,5 ug/ml a cílová koncentrace by se zvyšovala nebo snižovala o 0,5 ug/ml každé dvě minuty při zachování hodnoty OAA/S na 1 bodu.
Postup: Gastroskopie
Gastroskopie by byla provedena, když hodnota BIS byla 45-60 nebo skóre OAA/S bylo 1
Ostatní jména:
  • Elektronická gastroskopie
Lék: Propofol
Infuze propofolu byla podána pod vedením BIS nebo OAA/S před gastroskopií a infuze byla zastavena na konci gastroskopie
Ostatní jména:
  • Infuze propofolu
Jiný: Upozornění na hodnocení pozorovatele Sedace
Ve skupině OAA/S anesteziolog nastavil parametry TCI podle výšky, hmotnosti, pohlaví a věku pacienta. Počáteční cílová koncentrace v plazmě byla nastavena na 1,5 ug/ml a cílová koncentrace by se zvyšovala nebo snižovala o 0,5 ug/ml každé dvě minuty při zachování hodnoty OAA/S na 1 bodu.
Ostatní jména:
  • Skupina OAA/S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je výskyt středních až těžkých pohybů těla během gastroskopie
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 15 minut
Střední až těžký pohyb těla je definován jako zkroucení těla pacienta v důsledku stimulace gastroskopie, což znesnadňuje pokračování v postupu bez dalšího propofolu.
Doba při gastroskopii v průměru 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba gastroskopie
Časové okno: Doba od zavedení gastroskopu po vytažení gastroskopu, průměrně 15 minut
Celková doba gastroskopie
Doba od zavedení gastroskopu po vytažení gastroskopu, průměrně 15 minut
Skóre spokojenosti endoskopistů
Časové okno: Na konci gastroskopie
Skóre spokojenosti endoskopistů se sedací během gastroskopie byly získány na konci procedury pomocí 11bodové Likertovy škály, kde 0 značí „velmi nespokojen“ a 10 značí „velmi spokojen“.
Na konci gastroskopie
Výskyt hypotenze
Časové okno: Doba při gastroskopii v průměru 15 minut
Hypotenze je definována jako krevní tlak < 90/60 mm Hg nebo o 20 % nižší na začátku
Doba při gastroskopii v průměru 15 minut
Výskyt bradykardie
Časové okno: Doba během gastroskopie, průměrně 15 minut
Bradykardie je definována jako HR < 50 tepů/min
Doba během gastroskopie, průměrně 15 minut
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Doba během gastroskopie, průměrně 15 minut
Hypoxémie je definována jako Spo2 < 90 %
Doba během gastroskopie, průměrně 15 minut
Spotřeba propofolu během gastroskopie
Časové okno: Od indukce anestezie do přerušení infuze propofolu průměrně 15 minut
Celková spotřeba propofolu během gastroskopie
Od indukce anestezie do přerušení infuze propofolu průměrně 15 minut
Čas se probudit
Časové okno: Doba od konce gastroskopie do pozorovatelova hodnocení pohotovostní sedace rovná 5, až 30 minutám
Doba do probuzení je definována jako od konce gastroskopie do pozorovatelova hodnocení varovné sedace rovné 5
Doba od konce gastroskopie do pozorovatelova hodnocení pohotovostní sedace rovná 5, až 30 minutám

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chunling Jiang, PhD, China, Sichuan West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit